Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning under strålebehandling for svælg- eller larynxkræft

9. maj 2015 opdateret af: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne forundersøgelse er at undersøge effekten af ​​styrketræning på muskelstyrke, slank kropsmasse, fysisk funktion, træthed og livskvalitet hos hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved-halskræftpatienter (HNCa) taber ofte betydelig kropsvægt og mager masse, hvilket er forbundet med højere dødelighed, større træthed, dårligere livskvalitet og nedsat fysisk funktionsevne. Fordi kosttilskud måske ikke konsekvent forbedrer slank kropsmasse, kan modstandstræning være gavnlig. HNCa-patienter oplever unikke bivirkninger, der påvirker ernæringsstatus, hvilket begrænser generaliseringen af ​​resultater fra træningsinterventionsundersøgelser i andre kræfttyper til HNCa-patienter. Derfor vil 44 HNCa-patienter blive indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg med følgende studiemål:

Primært studiemål: Fordi dette pilotforslag er blandt de første til at forsøge et randomiseret kontrolleret træningsforsøg i HNCa-patienter, undersøger det primære undersøgelsesmål gennemførlighed (f.eks. studieaccept, rekruttering, interventionsprocessevaluering, adhærens, uønskede hændelser, fastholdelse). Efterforskerne antager, at undersøgelsesprocedurer vil kræve mindre ændringer i fremtidige undersøgelser.

Sekundært studiemål #1: Fordi effektstørrelser er nødvendige for at planlægge effektivitetsforsøg, vil forslaget sammenligne effekten af ​​en 12-ugers modstandstræning plus ernæringsrådgivningsintervention versus ernæringsrådgivning alene på muskelstyrke, slank kropsmasse, fysisk funktion, træthed, og livskvalitet hos HNCa-patienter, der modtager stråling med eller uden kemoterapi. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager modstandstræning med ernæringsrådgivning, vil vise større forbedringer i resultaterne sammenlignet med deltagere, der modtager ernæringsrådgivning alene.

Sekundært studiemål #2: For at forbedre overholdelse i fremtidige interventionsforsøg, vil dette forslag bestemme modstandstræning og ernæringsmæssige overholdelsesrater og associerede faktorer blandt HNCa-patienter ved hjælp af tilstedeværelsesjournaler, træningslogfiler, kostregistreringer, selvadministreret undersøgelse og journalgennemgang. Efterforskerne antager, at overholdelsesraterne vil være lavere end andre kræftpopulationer med korrelater, herunder demografiske, medicinske og psykosociale faktorer.

Vurderinger vil finde sted ved baseline (første uge af stråling), uge ​​6 (midt-intervention) og uge 12 (post-intervention). Kvalitativ og kvantitativ (f.eks. rater, 95 % konfidensintervaller) vil vurdere gennemførligheden, og blandet model ANOVA vil undersøge gruppeforskelle. Disse oplysninger er afgørende for udformningen af ​​fremtidige effektivitetsundersøgelser af modstandstræning hos HNCa-patienter for at forhindre tab af mager kropsmasse hos HNCa-patienter, hvilket potentielt kan reducere dødeligheden, minimere træthed og forbedre fysisk funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. gang diagnosticering af hoved- og halskræft (stadium I, II, III eller IV; svælg, strubehoved, nasopharyngeal, oral, mundbund, tunge, gane, maksillær eller mandibular)
  • alder 19 til 90 år
  • engelsktalende
  • strålebehandling planlagt eller i gang < 1 uge
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %, og
  • i stand til at stå

Ekskluderingskriterier:

  • demens eller organisk hjernesyndrom
  • alvorlig følelsesmæssig nød
  • aktiv skizofreni
  • quadriplegi eller tab af brug af lemmer eller torso
  • seneruptur
  • muskelrivning
  • en anden diagnose af kræft inden for de seneste 5 år, og
  • onkolog nægter at tillade screening for eventuel undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modstandstræning
Patienten vil mødes med en træningsspecialist en gang om ugen i de første 6 uger. Patienterne vil modtage vejledning i et sikkert og passende træningsregime baseret på specifik sygehistorie og præference. En træningsspecialist vil ringe ugentligt for konsultation og support en gang om ugen i de sidste 6 uger.
Patienten vil mødes med en træningsspecialist en gang om ugen i de første 6 uger. Patienterne vil modtage vejledning i et sikkert og passende træningsregime baseret på specifik sygehistorie og præference. En træningsspecialist vil ringe ugentligt for konsultation og support en gang om ugen i de sidste 6 uger.
ANDET: Ernæringsrådgivning
Patienterne mødes en gang om ugen med diætist i de første 6 uger i 60 minutters sessioner. Diætist vil ringe til hver patient ugentligt i de sidste 6 ugers rådgivning og støtte.
Patienterne mødes en gang om ugen med diætist i de første 6 uger i 60 minutters sessioner. Diætist vil ringe til hver patient ugentligt i de sidste 6 ugers rådgivning og støtte.
Andre navne:
  • ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hoved- og halskræftpatienter rekrutteret til at deltage
Tidsramme: op til 24 måneder
at teste gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret træningsforsøg i hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 12
dynamometer måling
baseline, uge ​​6 og uge 12
Antal patienter, der overholder kohortens aktivitetsplan
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 12
færdiggørelse af trænings- eller kostanbefalinger
baseline, uge ​​6 og uge 12
ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12
bioelektrisk impedans
baseline, uge ​​6, uge ​​12
ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12
fysisk præstation ved at lave en semi-tandem, tandem eller side om side stilling med fødderne, en 8 fods gangtid og 5 stole hæve og sidde
baseline, uge ​​6, uge ​​12
ændring i træthedsniveau
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12
13-punkts funktionel vurdering af kræftterapi-træthedsskala
baseline, uge ​​6, uge ​​12
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12
37-punkts funktionel vurdering af kræftterapi-hoved og hals skala
baseline, uge ​​6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning

Abonner