- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00827164
Modstandstræning under strålebehandling for svælg- eller larynxkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved-halskræftpatienter (HNCa) taber ofte betydelig kropsvægt og mager masse, hvilket er forbundet med højere dødelighed, større træthed, dårligere livskvalitet og nedsat fysisk funktionsevne. Fordi kosttilskud måske ikke konsekvent forbedrer slank kropsmasse, kan modstandstræning være gavnlig. HNCa-patienter oplever unikke bivirkninger, der påvirker ernæringsstatus, hvilket begrænser generaliseringen af resultater fra træningsinterventionsundersøgelser i andre kræfttyper til HNCa-patienter. Derfor vil 44 HNCa-patienter blive indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg med følgende studiemål:
Primært studiemål: Fordi dette pilotforslag er blandt de første til at forsøge et randomiseret kontrolleret træningsforsøg i HNCa-patienter, undersøger det primære undersøgelsesmål gennemførlighed (f.eks. studieaccept, rekruttering, interventionsprocessevaluering, adhærens, uønskede hændelser, fastholdelse). Efterforskerne antager, at undersøgelsesprocedurer vil kræve mindre ændringer i fremtidige undersøgelser.
Sekundært studiemål #1: Fordi effektstørrelser er nødvendige for at planlægge effektivitetsforsøg, vil forslaget sammenligne effekten af en 12-ugers modstandstræning plus ernæringsrådgivningsintervention versus ernæringsrådgivning alene på muskelstyrke, slank kropsmasse, fysisk funktion, træthed, og livskvalitet hos HNCa-patienter, der modtager stråling med eller uden kemoterapi. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager modstandstræning med ernæringsrådgivning, vil vise større forbedringer i resultaterne sammenlignet med deltagere, der modtager ernæringsrådgivning alene.
Sekundært studiemål #2: For at forbedre overholdelse i fremtidige interventionsforsøg, vil dette forslag bestemme modstandstræning og ernæringsmæssige overholdelsesrater og associerede faktorer blandt HNCa-patienter ved hjælp af tilstedeværelsesjournaler, træningslogfiler, kostregistreringer, selvadministreret undersøgelse og journalgennemgang. Efterforskerne antager, at overholdelsesraterne vil være lavere end andre kræftpopulationer med korrelater, herunder demografiske, medicinske og psykosociale faktorer.
Vurderinger vil finde sted ved baseline (første uge af stråling), uge 6 (midt-intervention) og uge 12 (post-intervention). Kvalitativ og kvantitativ (f.eks. rater, 95 % konfidensintervaller) vil vurdere gennemførligheden, og blandet model ANOVA vil undersøge gruppeforskelle. Disse oplysninger er afgørende for udformningen af fremtidige effektivitetsundersøgelser af modstandstræning hos HNCa-patienter for at forhindre tab af mager kropsmasse hos HNCa-patienter, hvilket potentielt kan reducere dødeligheden, minimere træthed og forbedre fysisk funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. gang diagnosticering af hoved- og halskræft (stadium I, II, III eller IV; svælg, strubehoved, nasopharyngeal, oral, mundbund, tunge, gane, maksillær eller mandibular)
- alder 19 til 90 år
- engelsktalende
- strålebehandling planlagt eller i gang < 1 uge
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %, og
- i stand til at stå
Ekskluderingskriterier:
- demens eller organisk hjernesyndrom
- alvorlig følelsesmæssig nød
- aktiv skizofreni
- quadriplegi eller tab af brug af lemmer eller torso
- seneruptur
- muskelrivning
- en anden diagnose af kræft inden for de seneste 5 år, og
- onkolog nægter at tillade screening for eventuel undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Modstandstræning
Patienten vil mødes med en træningsspecialist en gang om ugen i de første 6 uger.
Patienterne vil modtage vejledning i et sikkert og passende træningsregime baseret på specifik sygehistorie og præference.
En træningsspecialist vil ringe ugentligt for konsultation og support en gang om ugen i de sidste 6 uger.
|
Patienten vil mødes med en træningsspecialist en gang om ugen i de første 6 uger.
Patienterne vil modtage vejledning i et sikkert og passende træningsregime baseret på specifik sygehistorie og præference.
En træningsspecialist vil ringe ugentligt for konsultation og support en gang om ugen i de sidste 6 uger.
|
|
ANDET: Ernæringsrådgivning
Patienterne mødes en gang om ugen med diætist i de første 6 uger i 60 minutters sessioner.
Diætist vil ringe til hver patient ugentligt i de sidste 6 ugers rådgivning og støtte.
|
Patienterne mødes en gang om ugen med diætist i de første 6 uger i 60 minutters sessioner.
Diætist vil ringe til hver patient ugentligt i de sidste 6 ugers rådgivning og støtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hoved- og halskræftpatienter rekrutteret til at deltage
Tidsramme: op til 24 måneder
|
at teste gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret træningsforsøg i hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, uge 6 og uge 12
|
dynamometer måling
|
baseline, uge 6 og uge 12
|
|
Antal patienter, der overholder kohortens aktivitetsplan
Tidsramme: baseline, uge 6 og uge 12
|
færdiggørelse af trænings- eller kostanbefalinger
|
baseline, uge 6 og uge 12
|
|
ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12
|
bioelektrisk impedans
|
baseline, uge 6, uge 12
|
|
ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12
|
fysisk præstation ved at lave en semi-tandem, tandem eller side om side stilling med fødderne, en 8 fods gangtid og 5 stole hæve og sidde
|
baseline, uge 6, uge 12
|
|
ændring i træthedsniveau
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12
|
13-punkts funktionel vurdering af kræftterapi-træthedsskala
|
baseline, uge 6, uge 12
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, uge 6, uge 12
|
37-punkts funktionel vurdering af kræftterapi-hoved og hals skala
|
baseline, uge 6, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROG-SCCI 09-001-1
- UAB IRB X121218021 (OTHER_GRANT: American Institute for Cancer Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsrådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig