Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporový trénink během radiační terapie rakoviny hltanu nebo hrtanu

9. května 2015 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie proveditelnosti je prozkoumat účinek odporového tréninku na svalovou sílu, svalovou hmotu, fyzické fungování, únavu a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou hlavy a krku (HNCa) často ztrácejí významnou tělesnou hmotnost a svalovou hmotu, což je spojeno s vyšší úmrtností, větší únavou, horší kvalitou života a sníženou fyzickou funkcí. Protože nutriční doplňky nemusí trvale zlepšovat svalovou hmotu, může být prospěšný odporový trénink. Pacienti s HNCa pociťují jedinečné vedlejší účinky, které ovlivňují nutriční stav, což omezuje zobecnění výsledků cvičebních intervenčních studií u jiných typů rakoviny na pacienty s HNCa. Proto bude 44 pacientů s HNCa zařazeno do randomizované kontrolované studie s následujícími cíli studie:

Primární cíl studie: Protože tento pilotní návrh je jedním z prvních pokusů o randomizovanou kontrolovanou cvičební studii u pacientů s HNCa, primární cíl studie zkoumá proveditelnost (např. přijetí studie, nábor, hodnocení intervenčního procesu, adherence, nežádoucí účinky, udržení). Vyšetřovatelé předpokládají, že studijní postupy budou vyžadovat menší změny v budoucích studiích.

Sekundární cíl studie č. 1: Vzhledem k tomu, že velikosti účinků jsou nezbytné pro plánování zkoušek účinnosti, návrh porovná účinek 12týdenního tréninku odporu plus intervence nutričního poradenství oproti samotnému nutričnímu poradenství na svalovou sílu, svalovou hmotu, fyzické fungování, únavu, a kvalitu života u pacientů s HNCa, kteří dostávají záření s chemoterapií nebo bez ní. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti absolvující odporový trénink s nutričním poradenstvím prokáží větší zlepšení ve výsledcích ve srovnání s účastníky, kteří dostávají pouze nutriční poradenství.

Cíl sekundární studie č. 2: Pro zvýšení adherence v budoucích intervenčních studiích bude tento návrh určovat odporový trénink a míru dodržování výživy a související faktory u pacientů s HNCa pomocí záznamů o docházce, záznamů o cvičení, dietních záznamů, vlastního průzkumu a přezkoumání lékařských záznamů. Vyšetřovatelé předpokládají, že míra adherence bude nižší než u jiných populací s rakovinou s koreláty zahrnujícími demografické, lékařské a psychosociální faktory.

Vyhodnocení bude probíhat na začátku (první týden ozařování), v 6. týdnu (uprostřed intervence) a ve 12. týdnu (po intervenci). Kvalitativní a kvantitativní (např. míry, 95% intervaly spolehlivosti) posoudí proveditelnost a smíšený model ANOVA bude zkoumat skupinové rozdíly. Tyto informace jsou kritické pro návrh budoucích testů účinnosti rezistentního tréninku u pacientů s HNCa, aby se zabránilo ztrátě svalové hmoty u pacientů s HNCa, potenciálně snížení úmrtnosti, minimalizace únavy a zlepšení fyzického fungování a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První diagnóza rakoviny hlavy a krku (stadium I, II, III nebo IV; faryngální, laryngeální, nazofaryngeální, orální, ústní, jazyk, patro, čelistní nebo mandibulární)
  • věk od 19 do 90 let
  • anglicky mluvící
  • radiační terapie plánovaná nebo probíhající < 1 týden
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 % a
  • schopen stát

Kritéria vyloučení:

  • demence nebo organický mozkový syndrom
  • těžká emocionální tíseň
  • aktivní schizofrenie
  • kvadruplegie nebo ztráta schopnosti používat končetiny nebo trup
  • přetržení šlachy
  • natržení svalu
  • další diagnózy rakoviny v posledních 5 letech a
  • onkolog odmítá povolit screening pro případnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Odporový trénink
Prvních 6 týdnů se pacient bude setkávat s odborníkem na cvičení jednou týdně. Pacienti dostanou pokyny ohledně bezpečného a vhodného cvičebního režimu na základě specifické anamnézy a preferencí. Cvičební specialista bude telefonovat každý týden za účelem konzultace a podpory jednou týdně po dobu posledních 6 týdnů.
Behaviorální: Odporový trénink
Prvních 6 týdnů se pacient bude setkávat s odborníkem na cvičení jednou týdně. Pacienti dostanou pokyny ohledně bezpečného a vhodného cvičebního režimu na základě specifické anamnézy a preferencí. Cvičební specialista bude telefonovat každý týden za účelem konzultace a podpory jednou týdně po dobu posledních 6 týdnů.
JINÝ: Výživové poradenství
Pacienti se budou setkávat jednou týdně s dietologem po dobu prvních 6 týdnů v 60minutových sezeních. Dietolog bude každý týden telefonovat každému pacientovi po dobu posledních 6 týdnů poradenství a podpory.
Behaviorální: Výživové poradenství
Pacienti se budou setkávat jednou týdně s dietologem po dobu prvních 6 týdnů v 60minutových sezeních. Dietolog bude každý týden telefonovat každému pacientovi po dobu posledních 6 týdnů poradenství a podpory.
Ostatní jména:
  • výživa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rakovinou hlavy a krku přijatých k účasti
Časové okno: až 24 měsíců
otestovat proveditelnost randomizované kontrolované cvičební studie u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají radiační terapii
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna svalové síly
Časové okno: základní stav, týden 6 a týden 12
měření na dynamometru
základní stav, týden 6 a týden 12
Počet pacientů, kteří dodržují plán aktivit kohorty
Časové okno: základní stav, týden 6 a týden 12
dokončení cvičení nebo doporučení diety
základní stav, týden 6 a týden 12
změna beztukové tělesné hmoty
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
bioelektrická impedance
základní stav, týden 6, týden 12
změna fyzického fungování
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
fyzický výkon pomocí polotandemu, tandemu nebo stoje bok po boku s nohama, chůzí 8 stop a 5 vstáváním a sezením na židli
základní stav, týden 6, týden 12
změna úrovně únavy
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
13položková stupnice Funkční hodnocení terapie rakoviny – únava
základní stav, týden 6, týden 12
změna kvality života
Časové okno: základní stav, týden 6, týden 12
37-položkové Funkční hodnocení terapie rakoviny – stupnice hlavy a krku
základní stav, týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

American Institute for Cancer Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROG-SCCI 09-001-1
  • UAB IRB X121218021 (OTHER_GRANT: American Institute for Cancer Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit