Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy podczas radioterapii raka gardła lub krtani

9 maja 2015 zaktualizowane przez: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Celem tego studium wykonalności jest zbadanie wpływu treningu oporowego na siłę mięśni, beztłuszczową masę ciała, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie i jakość życia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorzy na raka głowy i szyi (HNCa) często tracą znaczną masę ciała i beztłuszczową masę ciała, co wiąże się z większą śmiertelnością, większym zmęczeniem, gorszą jakością życia i ograniczeniem sprawności fizycznej. Ponieważ suplementacja żywieniowa może nie poprawiać konsekwentnie beztłuszczowej masy ciała, trening oporowy może być korzystny. Pacjenci z HNCa doświadczają unikalnych skutków ubocznych, które wpływają na stan odżywienia, co ogranicza uogólnienie wyników badań dotyczących interwencji ruchowej w innych typach nowotworów na pacjentów z HNCa. W związku z tym 44 pacjentów z HNCa zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania, które ma następujące cele:

Główny cel badania: Ponieważ ta propozycja pilotażowa jest jedną z pierwszych prób randomizowanej kontrolowanej próby wysiłkowej u pacjentów z HNCa, głównym celem badania jest zbadanie wykonalności (np. akceptacja badania, rekrutacja, ocena procesu interwencji, przestrzeganie zaleceń, zdarzenia niepożądane, retencja). Badacze stawiają hipotezę, że procedury badawcze będą wymagały niewielkich zmian w przyszłych badaniach.

Drugi cel badania nr 1: Ponieważ rozmiary efektów są niezbędne do zaplanowania prób skuteczności, we wniosku porównany zostanie wpływ 12-tygodniowego treningu oporowego z interwencją w zakresie poradnictwa żywieniowego z samymi poradami żywieniowymi na siłę mięśni, beztłuszczową masę ciała, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, i jakość życia pacjentów z HNCa otrzymujących radioterapię z chemioterapią lub bez. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący trening oporowy z poradnictwem żywieniowym wykażą większą poprawę wyników w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi wyłącznie poradnictwo żywieniowe.

Drugi cel badania nr 2: Aby poprawić przestrzeganie zaleceń w przyszłych badaniach interwencyjnych, niniejsza propozycja określi wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących treningu oporowego i żywieniowego oraz związane z nimi czynniki wśród pacjentów z HNCa na podstawie zapisów obecności, dzienników ćwiczeń, zapisów dotyczących diety, samodzielnie przeprowadzonej ankiety i przeglądu dokumentacji medycznej. Badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki przestrzegania zaleceń będą niższe niż w przypadku innych populacji nowotworów, z korelacjami obejmującymi czynniki demograficzne, medyczne i psychospołeczne.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania (pierwszy tydzień napromieniowania), w 6. tygodniu (połowa interwencji) i w 12. tygodniu (po interwencji). Jakościowe i ilościowe (np. współczynniki, 95% przedziały ufności) pozwolą ocenić wykonalność, a model mieszany ANOVA zbada różnice między grupami. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla zaprojektowania przyszłych prób skuteczności treningu oporowego u pacjentów z HNCa, aby zapobiec utracie beztłuszczowej masy ciała u pacjentów z HNCa, potencjalnie zmniejszając śmiertelność, minimalizując zmęczenie oraz poprawiając funkcjonowanie fizyczne i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I rozpoznanie raka głowy i szyi (stadium I, II, III lub IV; gardła, krtani, nosogardzieli, jamy ustnej, dna jamy ustnej, języka, podniebienia, szczęki lub żuchwy)
  • w wieku od 19 do 90 lat
  • mówiący po angielsku
  • planowana lub prowadzona radioterapia < 1 tydzień
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%, oraz
  • w stanie stać

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie lub organiczny zespół mózgowy
  • ciężki stres emocjonalny
  • aktywna schizofrenia
  • porażenie czterokończynowe lub utrata możliwości korzystania z kończyn lub tułowia
  • zerwanie ścięgna
  • rozdarty mięsień
  • kolejne rozpoznania raka w ciągu ostatnich 5 lat oraz
  • onkolog odmawia zgody na badanie przesiewowe pod kątem ewentualnego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening oporowy
Pacjent będzie spotykał się ze specjalistą ds. ćwiczeń raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni. Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące bezpiecznego i odpowiedniego schematu ćwiczeń w oparciu o konkretną historię medyczną i preferencje. Specjalista ds. ćwiczeń będzie dzwonił co tydzień w celu konsultacji i wsparcia raz w tygodniu przez ostatnie 6 tygodni.
Behawioralne: Trening oporowy
Pacjent będzie spotykał się ze specjalistą ds. ćwiczeń raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni. Pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące bezpiecznego i odpowiedniego schematu ćwiczeń w oparciu o konkretną historię medyczną i preferencje. Specjalista ds. ćwiczeń będzie dzwonił co tydzień w celu konsultacji i wsparcia raz w tygodniu przez ostatnie 6 tygodni.
INNY: Poradnictwo żywieniowe
Pacjenci będą spotykać się raz w tygodniu z dietetykiem przez pierwsze 6 tygodni w 60 minutowych sesjach. Dietetyk będzie co tydzień dzwonił do każdego pacjenta przez ostatnie 6 tygodni poradnictwa i wsparcia.
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Pacjenci będą spotykać się raz w tygodniu z dietetykiem przez pierwsze 6 tygodni w 60 minutowych sesjach. Dietetyk będzie co tydzień dzwonił do każdego pacjenta przez ostatnie 6 tygodni poradnictwa i wsparcia.
Inne nazwy:
  • odżywianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rakiem głowy i szyi zrekrutowanych do udziału
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
przetestować wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby wysiłkowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 6 i tydzień 12
pomiar dynamometryczny
linii bazowej, tydzień 6 i tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy przestrzegają harmonogramu aktywności kohorty
Ramy czasowe: linii bazowej, tydzień 6 i tydzień 12
wykonanie zaleceń dotyczących ćwiczeń lub diety
linii bazowej, tydzień 6 i tydzień 12
zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
impedancja bioelektryczna
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
zmiana funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
sprawność fizyczna poprzez wykonanie pół-tandemu, tandemu lub pozycji obok siebie ze stopami, czas marszu na 8 stóp oraz wznoszenie się i siadanie na 5 krzesłach
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
13-punktowa skala Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu-Zmęczenie
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
37-punktowa ocena funkcjonalna terapii onkologicznej – skala głowy i szyi
linia wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

American Institute for Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROG-SCCI 09-001-1
  • UAB IRB X121218021 (OTHER_GRANT: American Institute for Cancer Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj