Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement en résistance pendant la radiothérapie pour le cancer du pharynx ou du larynx

9 mai 2015 mis à jour par: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude de faisabilité est d'examiner l'effet de l'entraînement en résistance sur la force musculaire, la masse corporelle maigre, le fonctionnement physique, la fatigue et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNCa) perdent souvent un poids corporel et une masse maigre importants, ce qui est associé à une mortalité plus élevée, une plus grande fatigue, une moins bonne qualité de vie et un fonctionnement physique réduit. Étant donné que la supplémentation nutritionnelle peut ne pas améliorer systématiquement la masse corporelle maigre, l'entraînement en résistance peut être bénéfique. Les patients HNCa éprouvent des effets secondaires uniques qui ont un impact sur l'état nutritionnel, limitant la généralisation des résultats des études d'intervention d'exercice dans d'autres types de cancer aux patients HNCa. Par conséquent, 44 patients HNCa seront inscrits dans un essai contrôlé randomisé avec les objectifs d'étude suivants :

Objectif principal de l'étude : étant donné que cette proposition pilote est l'une des premières à tenter un essai d'exercice contrôlé randomisé chez des patients HNCa, l'objectif principal de l'étude examine la faisabilité (par exemple, l'acceptation de l'étude, le recrutement, l'évaluation du processus d'intervention, l'adhésion, les événements indésirables, la rétention). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les procédures d'étude nécessiteront des modifications mineures dans les études futures.

Objectif secondaire de l'étude n° 1 : étant donné que les tailles d'effet sont nécessaires pour planifier des essais d'efficacité, la proposition comparera l'effet d'un entraînement en résistance de 12 semaines plus une intervention de conseil nutritionnel par rapport au conseil nutritionnel seul sur la force musculaire, la masse corporelle maigre, le fonctionnement physique, la fatigue, et la qualité de vie des patients HNCa recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients recevant un entraînement en résistance avec des conseils nutritionnels démontreront une plus grande amélioration des résultats par rapport aux participants recevant des conseils nutritionnels seuls.

Objectif secondaire de l'étude n° 2 : Pour améliorer l'adhésion dans les futurs essais d'intervention, cette proposition déterminera les taux d'entraînement en résistance et d'adhésion nutritionnelle et les facteurs associés chez les patients HNCa en utilisant les registres de présence, les journaux d'exercice, les registres de régime, l'enquête auto-administrée et l'examen des dossiers médicaux. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les taux d'adhésion seront inférieurs à ceux d'autres populations de cancer avec des corrélats, notamment des facteurs démographiques, médicaux et psychosociaux.

Les évaluations auront lieu au départ (première semaine de radiothérapie), à ​​la semaine 6 (mi-intervention) et à la semaine 12 (post-intervention). Les analyses qualitatives et quantitatives (par exemple, les taux, les intervalles de confiance à 95 %) évalueront la faisabilité et l'ANOVA à modèle mixte examinera les différences entre les groupes. Ces informations sont essentielles pour la conception de futurs essais d'efficacité de l'entraînement en résistance chez les patients HNCa afin de prévenir la perte de masse corporelle maigre chez les patients HNCa, réduisant potentiellement la mortalité, minimisant la fatigue et améliorant le fonctionnement physique et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1er diagnostic de cancer de la tête et du cou (stade I, II, III ou IV ; pharynx, larynx, nasopharynx, oral, plancher buccal, langue, palais, maxillaire ou mandibulaire)
  • de 19 à 90 ans
  • anglophone
  • radiothérapie prévue ou en cours < 1 semaine
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 %, et
  • capable de se tenir debout

Critère d'exclusion:

  • démence ou syndrome cérébral organique
  • détresse émotionnelle sévère
  • schizophrénie active
  • tétraplégie ou perte de l'usage des membres ou du torse
  • rupture tendineuse
  • déchirure musculaire
  • un autre diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, et
  • l'oncologue refuse d'autoriser le dépistage pour une éventuelle participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement en résistance
Le patient rencontrera un spécialiste de l'exercice une fois par semaine pendant les 6 premières semaines. Les patients recevront des conseils sur un programme d'exercices sûr et approprié en fonction de leurs antécédents médicaux et de leurs préférences. Un spécialiste de l'exercice téléphonera chaque semaine pour consultation et soutien une fois par semaine pendant les 6 dernières semaines.
Le patient rencontrera un spécialiste de l'exercice une fois par semaine pendant les 6 premières semaines. Les patients recevront des conseils sur un programme d'exercices sûr et approprié en fonction de leurs antécédents médicaux et de leurs préférences. Un spécialiste de l'exercice téléphonera chaque semaine pour consultation et soutien une fois par semaine pendant les 6 dernières semaines.
AUTRE: Conseils nutritionnels
Les patients rencontreront une diététiste une fois par semaine pendant les 6 premières semaines en séances de 60 minutes. La diététiste téléphonera à chaque patient chaque semaine pendant les 6 dernières semaines de conseils et de soutien.
Les patients rencontreront une diététiste une fois par semaine pendant les 6 premières semaines en séances de 60 minutes. La diététiste téléphonera à chaque patient chaque semaine pendant les 6 dernières semaines de conseils et de soutien.
Autres noms:
  • nutrition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recrutés pour participer
Délai: jusqu'à 24 mois
tester la faisabilité d'un essai d'exercice contrôlé randomisé chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de force musculaire
Délai: ligne de base, semaine 6 et semaine 12
mesure au dynamomètre
ligne de base, semaine 6 et semaine 12
Nombre de patients qui adhèrent au programme d'activité de la cohorte
Délai: ligne de base, semaine 6 et semaine 12
l'achèvement des recommandations d'exercice ou de régime
ligne de base, semaine 6 et semaine 12
changement de la masse corporelle maigre
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12
impédance bioélectrique
ligne de base, semaine 6, semaine 12
changement dans le fonctionnement physique
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12
performance physique en faisant une position semi-tandem, tandem ou côte à côte avec les pieds, un temps de marche de 8 pieds et 5 chaises levées et assises
ligne de base, semaine 6, semaine 12
changement du niveau de fatigue
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12
Échelle d'évaluation fonctionnelle en 13 items de la thérapie du cancer-Fatigue
ligne de base, semaine 6, semaine 12
changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, semaine 6, semaine 12
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer de la tête et du cou en 37 items
ligne de base, semaine 6, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner