- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00827164
Weerstandstraining tijdens bestralingstherapie voor farynx- of larynxkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hoofd-halskanker (HNCa) verliezen vaak aanzienlijk lichaamsgewicht en vetvrije massa, wat gepaard gaat met hogere mortaliteit, grotere vermoeidheid, slechtere kwaliteit van leven en verminderd fysiek functioneren. Omdat voedingssuppletie de vetvrije massa mogelijk niet consistent verbetert, kan weerstandstraining nuttig zijn. HNCa-patiënten ervaren unieke bijwerkingen die van invloed zijn op de voedingsstatus, waardoor de generalisatie van onderzoeksresultaten van inspanningsinterventie bij andere soorten kanker voor HNCa-patiënten wordt beperkt. Daarom zullen 44 HNCa-patiënten worden opgenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met de volgende onderzoeksdoelen:
Primair onderzoeksdoel: Omdat dit pilotvoorstel een van de eersten is die een gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsproef bij HNCa-patiënten probeert uit te voeren, onderzoekt het primaire onderzoeksdoel de haalbaarheid (bijv. studieacceptatie, rekrutering, evaluatie van het interventieproces, therapietrouw, bijwerkingen, retentie). De onderzoekers veronderstellen dat studieprocedures kleine wijzigingen in toekomstige studies zullen vereisen.
Secundair onderzoeksdoel #1: Omdat effectgroottes nodig zijn voor het plannen van werkzaamheidsonderzoeken, zal het voorstel het effect vergelijken van een 12 weken durende weerstandstraining plus voedingsadviesinterventie versus voedingsadvies alleen op spierkracht, vetvrije massa, fysiek functioneren, vermoeidheid, en kwaliteit van leven bij HNCa-patiënten die bestraald worden met of zonder chemotherapie. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die weerstandstraining krijgen met voedingsadvies grotere verbeteringen in de resultaten zullen laten zien in vergelijking met deelnemers die alleen voedingsadvies krijgen.
Secundair onderzoeksdoel #2: Om de therapietrouw in toekomstige interventieonderzoeken te verbeteren, zal dit voorstel de mate van weerstandstraining en voedingstherapie en bijbehorende factoren onder HNCa-patiënten bepalen met behulp van aanwezigheidsregistraties, trainingslogboeken, dieetregistraties, zelf-toegediend onderzoek en beoordeling van medische dossiers. De onderzoekers veronderstellen dat de therapietrouw lager zal zijn dan die van andere kankerpopulaties met correlaten zoals demografische, medische en psychosociale factoren.
Beoordelingen vinden plaats bij baseline (eerste week van bestraling), week 6 (mid-interventie) en week 12 (post-interventie). Kwalitatief en kwantitatief (bijv. tarieven, 95% betrouwbaarheidsintervallen) zullen de haalbaarheid beoordelen en ANOVA met gemengd model zal groepsverschillen onderzoeken. Deze informatie is van cruciaal belang voor het ontwerp van toekomstige onderzoeken naar de werkzaamheid van weerstandstraining bij HNCa-patiënten om verlies van vetvrije massa bij HNCa-patiënten te voorkomen, mogelijk de mortaliteit te verminderen, vermoeidheid te minimaliseren en het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste diagnose van hoofd-halskanker (stadium I, II, III of IV; farynx, larynx, nasofarynx, oraal, mondbodem, tong, gehemelte, bovenkaak of onderkaak)
- leeftijd van 19 tot 90 jaar
- Engels sprekende
- radiotherapie gepland of gaande < 1 week
- Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60%, en
- kunnen staan
Uitsluitingscriteria:
- dementie of organisch hersensyndroom
- ernstige emotionele nood
- actieve schizofrenie
- quadriplegie of verlies van gebruik van ledematen of romp
- pees ruptuur
- spierscheur
- een andere diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar, en
- oncoloog weigert screening op eventuele studiedeelname toe te laten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Weerstandstraining
Gedurende de eerste 6 weken zal de patiënt eenmaal per week een oefenspecialist ontmoeten.
Patiënten zullen begeleiding krijgen in een veilig en passend oefenregime op basis van specifieke medische geschiedenis en voorkeur.
Een oefenspecialist belt wekelijks voor overleg en ondersteuning, eenmaal per week gedurende de laatste 6 weken.
|
Gedurende de eerste 6 weken zal de patiënt eenmaal per week een oefenspecialist ontmoeten.
Patiënten zullen begeleiding krijgen in een veilig en passend oefenregime op basis van specifieke medische geschiedenis en voorkeur.
Een oefenspecialist belt wekelijks voor overleg en ondersteuning, eenmaal per week gedurende de laatste 6 weken.
|
ANDER: Voedingsadvisering
Patiënten zullen de eerste 6 weken eenmaal per week een diëtist ontmoeten in sessies van 60 minuten.
De diëtist zal elke patiënt wekelijks bellen gedurende de laatste 6 weken van counseling en ondersteuning.
|
Patiënten zullen de eerste 6 weken eenmaal per week een diëtist ontmoeten in sessies van 60 minuten.
De diëtist zal elke patiënt wekelijks bellen gedurende de laatste 6 weken van counseling en ondersteuning.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met hoofd-halskanker dat is gerekruteerd om deel te nemen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
om de haalbaarheid te testen van een gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsproef bij patiënten met hoofd-halskanker die bestralingstherapie krijgen
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in spierkracht
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
|
dynamometer meting
|
basislijn, week 6 en week 12
|
Aantal patiënten dat zich houdt aan het activiteitenschema van het cohort
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
|
voltooiing van oefeningen of dieetaanbevelingen
|
basislijn, week 6 en week 12
|
verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
|
bio-elektrische impedantie
|
basislijn, week 6, week 12
|
verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
|
fysieke prestatie door een semi-tandem-, tandem- of zij-aan-zij-stand te doen met de voeten, een looptijd van 2,5 meter en 5 keer opstaan en gaan zitten
|
basislijn, week 6, week 12
|
verandering in vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
|
13-item functionele beoordeling van kankertherapie-vermoeidheidsschaal
|
basislijn, week 6, week 12
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, week 6, week 12
|
Functionele beoordeling van kankertherapie met 37 items - Hoofd- en nekschaal
|
basislijn, week 6, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROG-SCCI 09-001-1
- UAB IRB X121218021 (OTHER_GRANT: American Institute for Cancer Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voedingsadvisering
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid