인두암 또는 후두암에 대한 방사선 치료 중 저항 훈련
연구 개요
상세 설명
두경부암(HNCa) 환자는 종종 높은 사망률, 더 큰 피로, 열악한 삶의 질 및 감소된 신체 기능과 관련된 상당한 체중과 제지방을 잃습니다. 영양 보충이 제지방량을 지속적으로 개선하지 못할 수 있기 때문에 저항 운동이 도움이 될 수 있습니다. HNCa 환자는 영양 상태에 영향을 미치는 독특한 부작용을 경험하여 HNCa 환자에 대한 다른 암 유형에 대한 운동 개입 연구 결과의 일반화를 제한합니다. 따라서 44명의 HNCa 환자가 다음과 같은 연구 목적으로 무작위 대조 시험에 등록됩니다.
1차 연구 목적: 이 파일럿 제안은 HNCa 환자에서 무작위 통제 운동 시험을 시도하는 최초의 제안 중 하나이기 때문에 1차 연구 목적은 타당성(예: 연구 수용, 모집, 중재 과정 평가, 순응도, 부작용, 유지)을 조사합니다. 연구자들은 연구 절차가 향후 연구에서 약간의 변경이 필요할 것이라고 가정합니다.
2차 연구 목표 #1: 효과 크기는 효능 시험을 계획하는 데 필요하기 때문에 제안은 12주 저항 훈련과 영양 상담 개입의 효과를 영양 상담 단독으로 비교하여 근력, 제지방량, 신체 기능, 피로, 화학 요법을 받거나 받지 않고 방사선을 받는 HNCa 환자의 삶의 질. 연구자들은 영양 상담과 함께 저항 훈련을 받는 환자가 영양 상담만 받는 참가자와 비교할 때 결과에서 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다.
2차 연구 목표 #2: 향후 개입 시험에서 순응도를 향상시키기 위해 이 제안은 출석 기록, 운동 일지, 식이 기록, 자가 조사 및 의료 기록 검토를 사용하여 HNCa 환자의 저항 훈련 및 영양 준수율 및 관련 요인을 결정할 것입니다. 연구자들은 인구통계학적, 의학적, 심리사회적 요인을 포함한 상관 관계가 있는 다른 암 인구보다 순응도가 낮을 것이라고 가정합니다.
평가는 기준선(방사선 첫 주), 6주(개입 중간) 및 12주(개입 후)에 수행됩니다. 질적 및 양적(예: 비율, 95% 신뢰 구간)은 타당성을 평가하고 혼합 모델 ANOVA는 그룹 차이를 조사합니다. 이 정보는 HNCa 환자의 제지방 체질량 손실을 방지하여 잠재적으로 사망률을 줄이고 피로를 최소화하며 신체 기능과 삶의 질을 개선하기 위한 HNCa 환자의 향후 저항 훈련 효능 시험 설계에 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 두경부암 1차 진단(1기, 2기, 3기 또는 4기; 인두암, 후두암, 비인두암, 구강암, 구강저암, 혀암, 구개암, 상악골 또는 하악암)
- 19세 ~ 90세
- 영어로 말하기
- 방사선 요법을 계획했거나 진행 중 < 1주
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60% 및
- 설 수 있는
제외 기준:
- 치매 또는 기질적 뇌 증후군
- 심한 정서적 고통
- 활동성 정신분열증
- 사지 마비 또는 사지 또는 몸통 사용 상실
- 힘줄 파열
- 근육 파열
- 지난 5년 동안 또 다른 암 진단,
- 종양 전문의는 가능한 연구 참여에 대한 선별 검사를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항 훈련
환자는 처음 6주 동안 일주일에 한 번 운동 전문가를 만나게 됩니다.
환자는 특정 병력 및 선호도에 따라 안전하고 적절한 운동 요법에 대한 지침을 받게 됩니다.
마지막 6주 동안 운동 전문가가 주 1회 상담 및 지원을 위해 전화를 겁니다.
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환자는 처음 6주 동안 일주일에 한 번 운동 전문가를 만나게 됩니다.
환자는 특정 병력 및 선호도에 따라 안전하고 적절한 운동 요법에 대한 지침을 받게 됩니다.
마지막 6주 동안 운동 전문가가 주 1회 상담 및 지원을 위해 전화를 겁니다.
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다른: 영양상담
환자는 60분 세션에서 첫 6주 동안 일주일에 한 번 영양사와 만날 것입니다.
영양사는 상담 및 지원의 마지막 6주 동안 매주 각 환자에게 전화를 겁니다.
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환자는 60분 세션에서 첫 6주 동안 일주일에 한 번 영양사와 만날 것입니다.
영양사는 상담 및 지원의 마지막 6주 동안 매주 각 환자에게 전화를 겁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여하도록 모집된 두경부암 환자 수
기간: 최대 24개월
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방사선 치료를 받는 두경부암 환자를 대상으로 무작위 통제 운동 실험의 타당성을 테스트하기 위해
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근력의 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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동력계 측정
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기준선, 6주 및 12주
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코호트 활동 일정을 준수하는 환자 수
기간: 기준선, 6주 및 12주
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운동 또는 다이어트 권장 사항 완료
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기준선, 6주 및 12주
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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생체전기 저항
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기준선, 6주차, 12주차
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신체 기능의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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세미 탠덤, 탠덤 또는 발로 나란히 서기, 8피트 걷기, 5개의 의자 일어나 앉기를 통한 신체적 수행
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기준선, 6주차, 12주차
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피로도의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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암 치료의 13개 항목 기능 평가-피로 척도
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기준선, 6주차, 12주차
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
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암 치료의 37개 항목 기능 평가 - 두경부 척도
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기준선, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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