咽或喉癌放射治疗期间的阻力训练
研究概览
详细说明
头颈癌 (HNCa) 患者通常体重和瘦体重显着下降,这与死亡率更高、疲劳更严重、生活质量更差和身体机能下降有关。 由于营养补充剂可能无法持续改善瘦体重,因此阻力训练可能是有益的。 HNCa 患者经历了影响营养状况的独特副作用,限制了将其他癌症类型的运动干预研究结果推广到 HNCa 患者。 因此,44 名 HNCa 患者将被纳入一项随机对照试验,研究目的如下:
主要研究目的:由于该试点提案是首次尝试在 HNCa 患者中进行随机对照运动试验,因此主要研究目的是检查可行性(例如,研究接受、招募、干预过程评估、依从性、不良事件、保留)。 研究人员假设研究程序将需要在未来的研究中进行微小的改动。
次要研究目标 #1:由于效果大小对于规划功效试验是必要的,因此该提案将比较 12 周的阻力训练加上营养咨询干预与单独的营养咨询对肌肉力量、瘦体重、身体机能、疲劳、和接受放疗联合或不联合化疗的 HNCa 患者的生活质量。 研究人员假设,与仅接受营养咨询的参与者相比,接受阻力训练和营养咨询的患者将表现出更大的结果改善。
次要研究目标 #2:为了提高未来干预试验的依从性,该提案将使用出勤记录、运动日志、饮食记录、自我管理调查和医疗记录审查来确定 HNCa 患者的阻力训练和营养依从率以及相关因素。 研究人员假设依从率将低于其他癌症人群,其相关因素包括人口统计学、医学和社会心理因素。
评估将在基线(放疗第一周)、第 6 周(干预中期)和第 12 周(干预后)进行。 定性和定量(例如,比率、95% 置信区间)将评估可行性,混合模型方差分析将检查组别差异。 该信息对于 HNCa 患者未来阻力训练功效试验的设计至关重要,以防止 HNCa 患者的瘦体重减少,从而可能降低死亡率,最大限度地减少疲劳,并改善身体机能和生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 头颈癌的第一次诊断(I、II、III 或 IV 期;咽癌、喉癌、鼻咽癌、口腔癌、口底癌、舌癌、上颚癌、上颌癌或下颌癌)
- 19至90岁
- 英语会话
- 计划或正在进行的放射治疗 < 1 周
- Karnofsky 表现状态 ≥ 60%,并且
- 能够站立
排除标准:
- 痴呆症或器质性脑综合征
- 严重的情绪困扰
- 活跃的精神分裂症
- 四肢瘫痪或无法使用四肢或躯干
- 肌腱断裂
- 肌肉撕裂
- 在过去 5 年内又诊断出癌症,并且
- 肿瘤学家拒绝允许筛选可能的研究参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阻力训练
在前 6 周内,患者每周会见一次运动专家。
患者将根据特定的病史和偏好接受安全和适当的锻炼方案的指导。
在最后 6 周内,锻炼专家每周都会打电话咨询和支持一次。
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在前 6 周内,患者每周会见一次运动专家。
患者将根据特定的病史和偏好接受安全和适当的锻炼方案的指导。
在最后 6 周内,锻炼专家每周都会打电话咨询和支持一次。
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其他:营养咨询
在 60 分钟的会议中,患者将在前 6 周每周与营养师会面一次。
在最后 6 周的咨询和支持中,营养师每周都会给每位患者打电话。
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在 60 分钟的会议中,患者将在前 6 周每周与营养师会面一次。
在最后 6 周的咨询和支持中,营养师每周都会给每位患者打电话。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募参与的头颈癌患者人数
大体时间:长达 24 个月
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测试在接受放射治疗的头颈癌患者中进行随机对照运动试验的可行性
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉力量的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
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测功机测量
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基线、第 6 周和第 12 周
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遵守队列活动计划的患者人数
大体时间:基线、第 6 周和第 12 周
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完成运动或饮食建议
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基线、第 6 周和第 12 周
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瘦体重的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
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生物电阻抗
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基线、第 6 周、第 12 周
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身体机能的改变
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
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通过用双脚进行半串联、串联或并排站立、8 英尺步行时间和 5 次椅子起立和坐下的身体表现
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基线、第 6 周、第 12 周
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疲劳程度的变化
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
|
癌症治疗疲劳量表的 13 项功能评估
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基线、第 6 周、第 12 周
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生活质量的改变
大体时间:基线、第 6 周、第 12 周
|
癌症治疗头颈量表的 37 项功能评估
|
基线、第 6 周、第 12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完全的