DES 移植のためのモニタリング調整抗血小板療法と一般的な抗血小板療法の二重無作為化、および二重抗血小板療法の中断と継続 (ARCTIC)

参加センター : フランスの 38 の高 PCI ボリューム (>700) センター 根拠: クロピドグレル / プラスグレル (75 mg/日) とアスピリン (75 mg/日) の併用は、現在、ステント血栓症の予防に最適な抗血小板療法であり、臨床試験では、リスクの高い患者では、主要な心血管イベントを予防する上で、アスピリン単独よりも長期の二重抗血小板治療の方が効果的であることが示されています。 しかし、クロピドグレルの使用にもかかわらず、かなりの数の患者が心血管イベントを起こし続けています。 多数の in VITRO 研究で、クロピドグレルだけでなくアスピリンに対する個々の反応性は、すべての患者で均一ではなく、個人間および個人内の変動の影響を受けることが示されています。 経口抗血小板療法のベッドサイドモニタリングの最近の可能性は、抗血小板療法を調整するユニークな機会を提供します。 ただし、そのような戦略の関連性は、長期の追跡調査を行う無作為化された前向きの適切に検出された研究で評価されたことはありません (理論的根拠 1)。 後期ステント血栓症、特に薬剤溶出ステントの時代と OAT の中断後では、最新の推奨事項によると、1 年後にデュアル OAT を中断する方法の問題を提起するもう 1 つの重要な安全性の問題です。 1 年後にデュアル OAT からシングル OAT に切り替えることはできますか? もしそうなら、虚血性ハザードは何ですか？ (合理的 2) 私たちの最初の仮説は、生物学的モニタリングに基づく OAT の用量調整戦略は、従来の戦略 (モニタリングなしのローカルプラクティス) と比較して、死亡、緊急血行再建術、ステント血栓症、および脳卒中の複合虚血エンドポイントの割合を減少させるというものです。 DES 移植が予定され、1 年間追跡された患者。 私たちの2番目の仮説は、1年間のデュアルOAT後のクロピドグレルの中断は、その後の6か月のフォローアップ中にデュアルOATが維持されている患者と比較して、同じ組み合わせの虚血エンドポイントの割合が高いことと関連している. 目的: 1) すべての患者において、両方の経口抗血小板薬の固定用量レジメンを用いたより従来の戦略 (従来のアーム) と比較して、準最適レスポンダーにおける用量調節によるモニタリングの戦略 (モニタリングアーム) の優位性を実証すること。 DES 移植の 1 年後に評価された主要評価項目を減らすための国際ガイドライン。 2) 中断の戦略 (中断アーム) と比較して、1 年を超えてデュアル OAT を追求する戦略 (追跡アーム) の優位性を実証すること。

参加期間 : 研究開始から無作為化までの時間遅延に応じて、18 か月から 30 か月まで。 同意の撤回を除いて、参加者は研究から除外されません。 ただし、12か月のフォローアップ訪問時にDAPTの中断または継続のために無作為化されていない参加者は、研究を終了します

患者数: 2500 人の患者。 この数値は、主要評価項目を 33% 削減する (相対リスク低減) という従来の戦略 (従来のアーム) に対するモニタリングの戦略 (モニタリングアーム) の優位性を実証するために取得されました。

期待される結果: ARCTIC 研究は、2 つの主要な臨床的課題に対する答えを提供します。 また、OAT に対する次善の回答の有病率と関連する危険因子を評価するだけでなく、次善の生物学的反応を改善するためのユニークな機会も提供します。 最後に、監視と中断の両方の戦略の経済的影響が評価されます。