Randomização Dupla de um Tratamento Antiplaquetário Ajustado por Monitoramento versus um Tratamento Antiplaquetário Comum para Implante de DES e Interrupção versus Continuação da Terapia Antiplaquetária Dupla (ARCTIC)

Centros Participantes: 38 centros franceses de ICP de alto volume (>700) Justificativa: Clopidogrel / Prasugrel (75 mg/dia), em combinação com aspirina (75 mg/dia), é atualmente o tratamento antiplaquetário de escolha para prevenção de trombose de stent e ensaios clínicos demonstraram que, em pacientes de alto risco, o tratamento antiplaquetário duplo prolongado é mais eficaz do que a aspirina isoladamente na prevenção de eventos cardiovasculares graves. Entretanto, apesar do uso do clopidogrel, um número considerável de pacientes continua apresentando eventos cardiovasculares. Numerosos estudos in VITRO mostraram que a resposta individual ao clopidogrel, mas também à aspirina, não é uniforme em todos os pacientes e está sujeita a variabilidade inter e intraindividual. A recente possibilidade de monitoramento à beira do leito da terapia antiplaquetária oral oferece a oportunidade única de adaptar a terapia antiplaquetária. No entanto, a relevância dessa estratégia nunca foi avaliada em um estudo prospectivo randomizado com poder adequado e acompanhamento de longo prazo (raciocínio 1). A trombose de stent em estado tardio, especialmente na era do stent farmacológico e após a interrupção da OAT, é outra importante questão de segurança que levanta questões sobre as modalidades de interrupção da OAT dupla após um ano, de acordo com as recomendações atualizadas mais recentes. Podemos mudar de OAT duplo para simples após um ano? Em caso afirmativo, qual é o risco isquêmico? (Racional 2) Nossa primeira hipótese é que uma estratégia de ajuste de dose de OAT baseada em monitoramento biológico reduz a taxa de desfechos isquêmicos combinados de morte, revascularização urgente, trombose de stent e acidente vascular cerebral em comparação com uma estratégia convencional (prática local sem monitoramento) em pacientes agendados para implante de SF e acompanhados por um ano. Nossa segunda hipótese é que a interrupção do clopidogrel após um ano de OAT duplo está associada a uma taxa mais alta dos mesmos desfechos isquêmicos combinados em comparação com pacientes nos quais o OAT duplo é mantido durante os 6 meses subsequentes de acompanhamento. Objetivos: 1) Demonstrar a superioridade da estratégia de monitoramento com ajuste de dose em respondedores subótimos (Braço Monitoramento) em comparação com uma estratégia mais convencional (Braço Convencional) com regime de dose fixa de ambos os antiplaquetários orais em todos os pacientes conforme definido pela diretrizes internacionais para reduzir o desfecho primário avaliado um ano após o implante de DES. 2) demonstrar a superioridade de uma estratégia de busca de um OAT dual além de um ano (Pursuit Arm) em comparação com uma estratégia de interrupção (Interruption Arm).

Duração da participação: de 18 a 30 meses de acordo com o intervalo de tempo desde o início do estudo até a randomização. Nenhum participante será excluído do estudo, exceto pela retirada do consentimento. No entanto, os participantes que não foram randomizados para interrupção ou continuação do DAPT na visita de acompanhamento de 12 meses encerrarão o estudo

Número de pacientes: 2500 pacientes. Este número foi obtido pela demonstração da superioridade da estratégia de monitoramento (Braço de Monitoramento) sobre a estratégia convencional (Braço Convencional) para reduzir o endpoint primário em 33% (redução do risco relativo).

Resultados esperados: O estudo ARCTIC fornecerá respostas a dois grandes desafios clínicos. Também dará uma oportunidade única para avaliar a prevalência e os fatores de risco associados de respostas subótimas ao OAT, mas também para melhorar uma resposta biológica subótima. Por fim, será avaliado o impacto econômico de ambas as estratégias de monitoramento e de interrupção.