Dobbel randomisering av en overvåkingsjustert antiplatelet-behandling versus en vanlig antiplatelet-behandling for DES-implantasjon, og avbrudd versus fortsettelse av dobbel antiplatelet-terapi (ARCTIC)

Deltakende sentre: 38 franske sentre med høyt PCI-volum (>700) Begrunnelse: Clopidogrel / Prasugrel (75 mg/dag), i kombinasjon med aspirin (75 mg/dag), er for tiden den foretrukne antiplate-behandlingen for forebygging av stenttrombose, og Kliniske studier har vist at hos høyrisikopasienter er langvarig dobbel antiplateplatebehandling mer effektiv enn aspirin alene for å forhindre alvorlige kardiovaskulære hendelser. Til tross for bruk av klopidogrel, fortsetter imidlertid et betydelig antall pasienter å ha kardiovaskulære hendelser. Tallrike i VITRO-studier har vist at individuell respons på klopidogrel, men også overfor aspirin, ikke er ensartet hos alle pasienter og er gjenstand for inter- og intraindividuell variasjon. Den nylige muligheten for nattovervåking av oral blodplatehemmende terapi tilbyr den unike muligheten for å skreddersy blodplatehemmende terapi. Imidlertid har relevansen av en slik strategi aldri blitt evaluert i en randomisert prospektiv studie med tilstrekkelig kraft med langsiktig oppfølging (rasjonale 1). Sen stenttrombose, spesielt i æraen med medikamenteluerende stent og etter avbrudd av OAT, er et annet viktig sikkerhetsproblem som reiser spørsmålene om metodene for avbrudd av dobbel OAT etter ett år i henhold til de siste oppdaterte anbefalingene. Kan vi bytte fra dobbel til enkel OAT etter ett år? I så fall, hva er den iskemiske faren? (Rasjonal 2) Vår første hypotese er at en strategi for dosejustering av OAT basert på biologisk overvåking reduserer frekvensen av de kombinerte iskemiske endepunktene for død, akutt revaskularisering, stenttrombose og hjerneslag sammenlignet med en konvensjonell strategi (lokal praksis uten overvåking) hos pasienter planlagt for DES-implantasjon og fulgt opp i ett år. Vår andre hypotese er at avbrudd av klopidogrel etter ett år med dobbel OAT er assosiert med en høyere rate av de samme kombinerte iskemiske endepunktene sammenlignet med pasienter der dobbel OAT opprettholdes i løpet av de påfølgende 6 månedene med oppfølging. Mål: 1) Å demonstrere overlegenheten til overvåkingsstrategien med dosejustering hos suboptimale respondere (Monitoring Arm) sammenlignet med en mer konvensjonell strategi (Conventional Arm) med fast doseregime av begge orale antiblodplatemidler hos alle pasienter som definert av internasjonale retningslinjer for å redusere det primære endepunktet evaluert ett år etter DES-implantasjon. 2) å demonstrere overlegenheten til en strategi for forfølgelse av en dobbel OAT utover ett år (Pursuit Arm) sammenlignet med en strategi for avbrudd (Interruption Arm).

Varighet av deltakelsen: fra 18 til 30 måneder i henhold til tidsforsinkelsen fra studiestart til randomisering. Ingen deltakere vil bli ekskludert fra studien med unntak av tilbaketrekking av samtykke. Imidlertid vil deltakere som ikke har blitt randomisert for avbrudd eller fortsettelse av DAPT ved det 12 måneder lange oppfølgingsbesøket avslutte studien

Antall pasienter: 2500 pasienter. Dette tallet ble oppnådd for å demonstrere overlegenheten til overvåkingsstrategien (Monitoring Arm) over den konvensjonelle strategien (Conventional Arm) for å redusere det primære endepunktet med 33 % (relativ risikoreduksjon).

Forventede resultater: ARCTIC-studien vil gi svar på to store kliniske utfordringer. Det vil også gi en unik mulighet til å vurdere prevalensen og de tilhørende risikofaktorene for suboptimale svar på OAT, men også å forbedre en suboptimal biologisk respons. Til slutt vil den økonomiske effekten av begge strategier for overvåking og avbrudd bli evaluert.