Doble aleatorización de un tratamiento antiagregante plaquetario con monitorización ajustada frente a un tratamiento antiplaquetario común para el implante de SFA e interrupción frente a continuación de la terapia antiplaquetaria doble (ARCTIC)

Centros participantes: 38 centros franceses con alto volumen de ICP (>700) Justificación: Clopidogrel/prasugrel (75 mg/día), en combinación con aspirina (75 mg/día), es actualmente el tratamiento antiplaquetario de elección para la prevención de la trombosis del stent, y Los ensayos clínicos han demostrado que, en pacientes de alto riesgo, el tratamiento antiplaquetario dual prolongado es más eficaz que la aspirina sola para prevenir eventos cardiovasculares mayores. Sin embargo, a pesar del uso de clopidogrel, un número considerable de pacientes continúan teniendo eventos cardiovasculares. Numerosos estudios en VITRO han demostrado que la respuesta individual al clopidogrel, pero también a la aspirina, no es uniforme en todos los pacientes y está sujeta a la variabilidad interindividual e intraindividual. La posibilidad reciente de monitorear la terapia antiplaquetaria oral a pie de cama ofrece la oportunidad única de adaptar la terapia antiplaquetaria. Sin embargo, la relevancia de dicha estrategia nunca se evaluó en un estudio prospectivo aleatorizado con el poder estadístico adecuado y un seguimiento a largo plazo (justificación 1). La trombosis del stent en estado tardío, especialmente en la era del stent liberador de fármacos y después de la interrupción de la OAT, es otro problema de seguridad importante que plantea interrogantes sobre las modalidades de interrupción de la OAT dual después de un año según las recomendaciones actualizadas más recientes. ¿Podemos cambiar de OAT dual a OAT simple después de un año? Si es así, ¿cuál es el riesgo isquémico? (Racional 2) Nuestra primera hipótesis es que una estrategia de ajuste de dosis de TAO basada en monitorización biológica reduce la tasa de los objetivos isquémicos combinados de muerte, revascularización urgente, trombosis del stent e ictus frente a una estrategia convencional (práctica local sin monitorización) en pacientes programados para implante de SLF y seguidos durante un año. Nuestra segunda hipótesis es que la interrupción del clopidogrel después de un año de TAO dual se asocia con una mayor tasa de los mismos criterios de valoración isquémicos combinados en comparación con los pacientes en los que se mantiene el TAO dual durante los siguientes 6 meses de seguimiento. Objetivos: 1) Demostrar la superioridad de la estrategia de monitorización con ajuste de dosis en respondedores subóptimos (Brazo de Monitorización) en comparación con una estrategia más convencional (Brazo Convencional) con régimen de dosis fija de ambos agentes antiplaquetarios orales en todos los pacientes definidos por el guías internacionales para reducir el punto final primario evaluado un año después de la implantación de SLF. 2) demostrar la superioridad de una estrategia de seguimiento de un OAT dual más allá de un año (Pursuit Arm) frente a una estrategia de interrupción (Interruption Arm).

Duración de la participación: de 18 a 30 meses según el tiempo transcurrido desde el inicio del estudio hasta la aleatorización. Ningún participante será excluido del estudio a excepción de la retirada del consentimiento. Sin embargo, los participantes que no hayan sido aleatorizados para la interrupción o continuación del DAPT en la visita de seguimiento de 12 meses finalizarán el estudio.

Número de pacientes: 2500 pacientes. Este número se obtuvo por la demostración de la superioridad de la estrategia de monitorización (Monitoring Arm) sobre la estrategia convencional (Conventional Arm) para reducir el punto final primario en un 33% (reducción del riesgo relativo).

Resultados esperados: El estudio ARCTIC proporcionará respuestas a dos importantes desafíos clínicos. También brindará una oportunidad única para evaluar la prevalencia y los factores de riesgo asociados de respuestas subóptimas a OAT, pero también para mejorar una respuesta biológica subóptima. Finalmente, se evaluará el impacto económico de ambas estrategias de monitoreo y de interrupción.