Tarkkailusäädetyn verihiutaleiden vastaisen hoidon kaksinkertainen satunnaistaminen verrattuna yleiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon DES-istutuksessa ja keskeytys verrattuna kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon jatkamiseen (ARCTIC)

Osallistuvat keskukset: 38 ranskalaista korkean PCI-tilavuuden (>700) keskusta Perustelut: Clopidogrel/Prasugreeli (75 mg/vrk) yhdessä aspiriinin (75 mg/vrk) kanssa on tällä hetkellä suosituin verihiutaleiden vastainen hoito stenttitromboosin ehkäisyssä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suuren riskin potilailla pitkäaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on tehokkaampaa kuin pelkkä aspiriini estämään vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia. Klopidogreelin käytöstä huolimatta suurella osalla potilaista esiintyy edelleen kardiovaskulaarisia tapahtumia. Lukuisat VITRO-tutkimukset ovat osoittaneet, että yksilöllinen vaste klopidogreelille mutta myös aspiriinille ei ole tasaista kaikilla potilailla ja että se on riippuvainen yksilöiden välisestä ja sisäisestä vaihtelusta. Viimeaikainen mahdollisuus suun kautta annettavan verihiutaleiden vastaisen hoidon vuodeseurantaan tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden räätälöidä verihiutaleiden vastaista hoitoa. Tällaisen strategian merkitystä ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu satunnaistetussa prospektiivisessa, riittävän tehostetussa tutkimuksessa, jossa on pitkäaikainen seuranta (perustelu 1). Myöhäisen tilan stenttitromboosi, erityisesti lääkeaineeluoituvan stentin aikakaudella ja OAT:n keskeytyksen jälkeen, on toinen tärkeä turvallisuuskysymys, joka herättää kysymyksiä kaksois-OAT:n keskeyttämisen käytännöistä vuoden kuluttua viimeisimpien päivitettyjen suositusten mukaan. Voimmeko vaihtaa kaksois-OAT:sta yhden vuoden kuluttua? Jos on, mikä on iskeeminen vaara? (Rational 2) Ensimmäinen hypoteesimme on, että biologiseen seurantaan perustuva OAT:n annoksen säätöstrategia vähentää yhdistettyjen iskeemisten päätepisteiden eli kuoleman, kiireellisen revaskularisoinnin, stenttitromboosin ja aivohalvauksen määrää verrattuna perinteiseen strategiaan (paikallinen käytäntö ilman seurantaa) potilailla, joille on suunniteltu DES-istutus ja joita seurattiin vuoden ajan. Toinen hypoteesimme on, että klopidogreelin käytön keskeyttäminen yhden vuoden kaksois-OAT:n jälkeen liittyy useammin samojen yhdistettyjen iskeemisten päätepisteiden määrään verrattuna potilaisiin, joilla kaksois-OAT säilyy seuraavan 6 kuukauden seurannan aikana. Tavoitteet: 1) Havainnollistaa strategian paremmuus annoksen säätämisellä potilailla, joilla vaste ei ole optimaalinen (seurantaryhmä) verrattuna tavanomaisempaan strategiaan (perinteinen käsivarsi), jossa molempien suun kautta otettavien verihiutaleiden torjunta-aineiden kiinteä annostusohjelma on kaikille potilaille, kuten lääkärin määrittelee. kansainväliset ohjeet ensisijaisen päätetapahtuman vähentämiseksi, joka arvioitiin vuosi DES-istutuksen jälkeen. 2) osoittaa yli vuoden kestävän kaksois-OAT:n tavoittelustrategian paremmuus (Pursuit Arm) verrattuna keskeytysstrategiaan (Interruption Arm).

Osallistumisen kesto: 18 - 30 kuukautta tutkimuksen alkamisesta satunnaistukseen kuluvan ajan mukaan. Ketään osallistujaa ei suljeta pois tutkimuksesta lukuun ottamatta suostumuksen peruuttamista. Kuitenkin osallistujat, joita ei ole satunnaistettu DAPT-hoidon keskeyttämiseen tai jatkamiseen 12 kuukauden seurantakäynnillä, lopettavat tutkimuksen

Potilasmäärä: 2500 potilasta. Tämä luku saatiin osoittamaan seurantastrategian (Monitoring Arm) paremmuus verrattuna tavanomaiseen strategiaan (perinteinen osa) ensisijaisen päätepisteen vähentämiseksi 33 % (suhteellinen riskin pieneneminen).

Odotetut tulokset: ARCTIC-tutkimus antaa vastaukset kahteen suureen kliiniseen haasteeseen. Se antaa myös ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida OAT:n alioptimaalisten vastausten esiintyvyyttä ja niihin liittyviä riskitekijöitä, mutta myös parantaa suboptimaalista biologista vastetta. Lopuksi arvioidaan sekä seuranta- että keskeytysstrategioiden taloudellisia vaikutuksia.