Двойная рандомизация контролируемой антитромбоцитарной терапии по сравнению с обычной антитромбоцитарной терапией для имплантации СЛП и прерывание по сравнению с продолжением двойной антитромбоцитарной терапии (ARCTIC)

Участвующие центры: 38 французских центров с высоким объемом ЧКВ (>700). Обоснование: клопидогрел/прасугрел (75 мг/день) в комбинации с аспирином (75 мг/день) в настоящее время является антитромбоцитарной терапией выбора для профилактики тромбоза стента и клинические испытания показали, что у пациентов с высоким риском длительная двойная антитромбоцитарная терапия более эффективна, чем монотерапия аспирином, в предотвращении серьезных сердечно-сосудистых событий. Однако, несмотря на применение клопидогрела, у значительного числа пациентов продолжают возникать сердечно-сосудистые события. Многочисленные исследования VITRO показали, что индивидуальная чувствительность к клопидогрелю, а также к аспирину не одинакова у всех пациентов и подвержена межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности. Недавняя возможность прикроватного мониторинга пероральной антитромбоцитарной терапии предлагает уникальную возможность адаптации антитромбоцитарной терапии. Тем не менее, актуальность такой стратегии никогда не оценивалась в рандомизированном проспективном адекватном исследовании с длительным наблюдением (обоснование 1). Тромбоз стента на поздних стадиях, особенно в эпоху стентов с лекарственным покрытием и после прерывания ОАТ, является еще одной важной проблемой безопасности, поднимающей вопросы о модальностях прерывания двойной ОАТ через год в соответствии с самыми последними обновленными рекомендациями. Можем ли мы перейти с двойной OAT на одиночную через год? Если да, то какова ишемическая опасность? (Обоснование 2) Наша первая гипотеза состоит в том, что стратегия коррекции дозы ОАТ, основанная на биологическом мониторинге, снижает частоту комбинированных конечных точек смерти от ишемии, срочной реваскуляризации, тромбоза стента и инсульта по сравнению с традиционной стратегией (местная практика без мониторинга). у пациентов, запланированных для имплантации СЛП и наблюдаемых в течение одного года. Наша вторая гипотеза заключается в том, что прекращение приема клопидогрела после одного года двойной ОАТ связано с более высокой частотой тех же комбинированных ишемических конечных точек по сравнению с пациентами, у которых двойная ОАТ сохраняется в течение последующих 6 месяцев наблюдения. Цели: 1) Продемонстрировать превосходство стратегии мониторинга с коррекцией дозы у пациентов с субоптимальным ответом (контрольная группа) по сравнению с более традиционной стратегией (традиционная группа) с фиксированным режимом дозирования обоих пероральных антитромбоцитарных препаратов у всех пациентов, как определено в Международные рекомендации по снижению первичной конечной точки, оцененной через год после имплантации DES. 2) продемонстрировать превосходство стратегии достижения двойного OAT в течение одного года (рука преследования) по сравнению со стратегией прерывания (рука прерывания).

Продолжительность участия: от 18 до 30 месяцев в зависимости от времени задержки от начала исследования до рандомизации. Никто из участников не будет исключен из исследования, за исключением отзыва согласия. Тем не менее, участники, которые не были рандомизированы для прерывания или продолжения ДАТТ во время контрольного визита через 12 месяцев, прекратят исследование.

Количество пациентов: 2500 пациентов. Это число было получено для демонстрации превосходства стратегии мониторинга (Monitoring Arm) над обычной стратегией (Conventional Arm) для снижения первичной конечной точки на 33% (снижение относительного риска).

Ожидаемые результаты: исследование ARCTIC даст ответы на две основные клинические задачи. Это также даст уникальную возможность оценить распространенность и связанные с ними факторы риска субоптимальных ответов на OAT, а также улучшить субоптимальный биологический ответ. Наконец, будет оценено экономическое воздействие обеих стратегий мониторинга и прерывания.