Podwójna randomizacja skorygowanego monitorowania leczenia przeciwpłytkowego w porównaniu ze zwykłym leczeniem przeciwpłytkowym w przypadku implantacji DES oraz przerwanie leczenia w porównaniu z kontynuacją podwójnej terapii przeciwpłytkowej (ARCTIC)

Ośrodki uczestniczące: 38 francuskich ośrodków o dużej objętości PCI (>700) Uzasadnienie: klopidogrel/prasugrel (75 mg/dobę) w połączeniu z aspiryną (75 mg/dobę) jest obecnie lekiem przeciwpłytkowym z wyboru w zapobieganiu zakrzepicy w stencie oraz badania kliniczne wykazały, że u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przedłużone podwójne leczenie przeciwpłytkowe jest skuteczniejsze niż sama aspiryna w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Jednak pomimo stosowania klopidogrelu u znacznej liczby pacjentów nadal występują incydenty sercowo-naczyniowe. Liczne badania in VITRO wykazały, że indywidualna reakcja na klopidogrel, ale także na ASA nie jest jednakowa u wszystkich pacjentów i podlega zmienności między- i wewnątrzosobniczej. Niedawna możliwość przyłóżkowego monitorowania doustnej terapii przeciwpłytkowej oferuje wyjątkową możliwość dostosowania terapii przeciwpłytkowej. Jednak znaczenie takiej strategii nigdy nie zostało ocenione w randomizowanym, prospektywnym badaniu o odpowiedniej mocy, z długoterminową obserwacją (uzasadnienie 1). Zakrzepica w stencie w późnym stadium, zwłaszcza w erze stentów uwalniających lek i po przerwaniu OAT, jest kolejnym ważnym zagadnieniem dotyczącym bezpieczeństwa, które rodzi pytania o tryb przerwania podwójnej OAT po roku, zgodnie z najnowszymi zaktualizowanymi zaleceniami. Czy możemy przejść z podwójnego na pojedynczy OAT po roku? Jeśli tak, jakie jest ryzyko niedokrwienia? (Racja 2) Nasza pierwsza hipoteza jest taka, że ​​strategia dostosowywania dawki OAT oparta na monitoringu biologicznym zmniejsza częstość połączonych niedokrwiennych punktów końcowych zgonu, pilnej rewaskularyzacji, zakrzepicy w stencie i udaru w porównaniu ze strategią konwencjonalną (lokalna praktyka bez monitorowania) u pacjentów zakwalifikowanych do implantacji DES i obserwowanych przez rok. Nasza druga hipoteza głosi, że przerwanie stosowania klopidogrelu po roku podwójnej OAT wiąże się z wyższym odsetkiem tych samych połączonych niedokrwiennych punktów końcowych w porównaniu z pacjentami, u których podwójna OAT jest utrzymywana podczas kolejnych 6 miesięcy obserwacji. Cele: 1) Wykazanie wyższości strategii monitorowania z dostosowaniem dawki u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na leczenie (grupa monitorująca) w porównaniu z bardziej konwencjonalną strategią (ramię konwencjonalne) z ustalonym schematem dawkowania obu doustnych leków przeciwpłytkowych u wszystkich pacjentów zgodnie z definicją międzynarodowe wytyczne dotyczące redukcji pierwszorzędowego punktu końcowego ocenianego rok po wszczepieniu DES. 2) wykazanie wyższości strategii prowadzenia podwójnego OAT powyżej roku (Ramię pościgową) nad strategią przerywania (Ramię przerwania).

Czas trwania uczestnictwa: od 18 do 30 miesięcy w zależności od opóźnienia czasowego od rozpoczęcia badania do randomizacji. Żaden uczestnik nie zostanie wykluczony z badania z wyjątkiem wycofania zgody. Jednak uczestnicy, którzy nie zostali losowo przydzieleni do przerwania lub kontynuacji DAPT podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, zakończą badanie

Liczba pacjentów: 2500 pacjentów. Liczbę tę uzyskano dla wykazania wyższości strategii monitorowania (Ramię Monitorowania) nad strategią konwencjonalną (Ramię Konwencjonalna) w zakresie redukcji pierwszorzędowego punktu końcowego o 33% (redukcja ryzyka względnego).

Oczekiwane wyniki: Badanie ARCTIC dostarczy odpowiedzi na dwa główne wyzwania kliniczne. Da to również wyjątkową okazję do oceny rozpowszechnienia i powiązanych czynników ryzyka suboptymalnych odpowiedzi na OAT, ale także do poprawy suboptymalnej odpowiedzi biologicznej. Na koniec oceniony zostanie wpływ ekonomiczny obu strategii monitorowania i przerywania.