DES 이식을 위한 모니터링 조정된 항혈소판제 치료 대 일반적인 항혈소판제 치료의 이중 무작위화 및 이중 항혈소판제 요법의 중단 대 지속 (ARCTIC)

참여 센터: 38개의 프랑스 높은 PCI 용량(>700) 센터 근거: 클로피도그렐/프라수그렐(75mg/일)과 아스피린(75mg/일) 병용은 현재 스텐트 혈전증 예방을 위한 항혈소판제이며, 임상 시험에서 고위험 환자의 경우 장기간의 이중 항혈소판제 치료가 아스피린 단독 치료보다 주요 심혈관 사건을 예방하는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 클로피도그렐을 사용함에도 불구하고 상당수의 환자에서 심혈관 질환이 지속되고 있다. 수많은 VITRO 연구에서 클로피도그렐뿐만 아니라 아스피린에 대한 개별 반응도가 모든 환자에서 균일하지 않으며 개인 간 및 개인 내 가변성에 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 경구용 항혈소판제 요법의 병상 모니터링의 최근 가능성은 항혈소판제 요법을 맞춤화할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 그러나 그러한 전략의 관련성은 장기간 추적 조사가 있는 무작위 전향적 적절하게 강화된 연구에서 평가된 적이 없습니다(이유 1). 후기 스텐트 혈전증, 특히 약물 용출 스텐트 시대와 OAT 중단 후 가장 최근 업데이트된 권장 사항에 따라 1년 후 이중 OAT 중단 양식에 대한 질문을 제기하는 또 다른 중요한 안전 문제입니다. 1년 후에 이중 OAT에서 단일 OAT로 전환할 수 있습니까? 그렇다면 허혈 위험은 무엇입니까? (합리적 2) 우리의 첫 번째 가설은 생물학적 모니터링에 기반한 OAT의 용량 조정 전략이 기존 전략(모니터링 없는 현지 진료)에 비해 사망, 긴급 혈관재생술, 스텐트 혈전증 및 뇌졸중의 결합된 허혈 종점 비율을 감소시킨다는 것입니다. DES 이식이 예정되어 있고 1년 동안 추적 관찰된 환자에서. 우리의 두 번째 가설은 1년 이중 OAT 후 클로피도그렐 중단이 후속 6개월 추적 기간 동안 이중 OAT가 유지되는 환자와 비교하여 더 높은 비율의 동일한 결합된 허혈 종료점과 관련이 있다는 것입니다. 목적: 1) 모든 환자에서 두 가지 경구용 항혈소판제의 고정 용량 요법을 사용하는 기존 전략(기존군)과 비교하여 최적이 아닌 반응자(모니터링군)에서 용량 조정을 통한 모니터링 전략의 우월성을 입증합니다. DES 이식 1년 후 평가된 1차 종점을 줄이기 위한 국제 지침. 2) 중단 전략(Interruption Arm)과 비교하여 1년 이상 이중 OAT를 추구하는 전략(Pursuit Arm)의 우월성을 입증합니다.

참여 기간: 연구 시작부터 무작위배정까지의 시간 지연에 따라 18개월에서 최대 30개월. 동의 철회를 제외하고 어떤 참가자도 연구에서 제외되지 않습니다. 그러나 12개월 후속 방문에서 DAPT 중단 또는 지속에 대해 무작위 배정되지 않은 참가자는 연구를 종료합니다.

환자 수: 2500명의 환자. 이 수치는 모니터링 전략(Monitoring Arm)이 기존 전략(Conventional Arm)보다 우월하여 1차 평가변수를 33%(상대적 위험 감소) 줄인다는 것을 입증하기 위해 얻은 것입니다.

예상 결과: ARCTIC 연구는 두 가지 주요 임상 과제에 대한 답을 제공할 것입니다. 또한 OAT에 대한 차선책의 유병률 및 관련 위험 요소를 평가할 수 있는 고유한 기회를 제공할 뿐만 아니라 차선책인 생물학적 반응을 개선할 수 있습니다. 마지막으로 모니터링 및 중단 전략의 경제적 영향을 평가합니다.