膣壁脱出症における SIS 移植と従来の修復
2012年3月22日 更新者：Paulo Cezar Feldner Jr、Federal University of São Paulo
前膣壁脱出症の外科的治療: SIS 移植と従来の修復の比較。
この研究の目的は、sis グラフトまたは従来の修復を使用した前膣壁脱出の外科的治療を評価することです。
これはランダム化された前向き研究です。
評価される臨床パターン: 手術の解剖学的結果。骨盤臓器脱アンケート（P-QoL）を使用した生活の質における手術の影響、FSFI による性機能、および起こり得る合併症。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、sis グラフトまたは従来の修復を使用した前膣壁脱出の外科的治療を評価することです。
これはランダム化された前向き研究です。
評価される臨床パターン: 手術の解剖学的結果。骨盤臓器脱アンケート（P-QoL）を使用した生活の質における手術の影響、FSFI による性機能、および起こり得る合併症
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo/SP
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São Paulo、São Paulo/SP、ブラジル、04025-001
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Ba点が少なくとも+1である前膣壁脱出。
- 閉経前および閉経後の患者
除外基準:
- 外科的適応のない患者。
- 感染;
- 凝固障害;
- 婦人科がん。
- 肝臓または腎臓の活動性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SISグラフト
このグループは、前膣壁脱出の矯正に生物学的移植片 (SIS - 小腸粘膜下組織) を使用します。
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前膣壁脱出の矯正における生物学的移植片 (SIS - 小腸粘膜下組織)。 前膣壁脱出と診断された患者は外科的矯正を受けることになります。 彼らは、従来の修復を受けるか、手術で移植を受けるかにランダムに割り当てられます。 |
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アクティブコンパレータ：2
このグループは、前膣壁脱出の矯正に伝統的な修復を使用します。
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伝統的な修理。 前膣壁脱出と診断された患者は外科的矯正を受けることになります。 彼らは、従来の修復を受けるか、手術で移植を受けるかにランダムに割り当てられます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術の解剖学的結果
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱アンケート（P-QoL）を使用した生活の質への影響。 FSFIによる性機能。合併症
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Manoel João BC Girão, PhD、Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
- 主任研究者：Paulo C Feldner Jr, MD、Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung VW, Rogers RG, Schaffer JI, Balk EM, Uhlig K, Lau J, Abed H, Wheeler TL 2nd, Morrill MY, Clemons JL, Rahn DD, Lukban JC, Lowenstein L, Kenton K, Young SB; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Graft use in transvaginal pelvic organ prolapse repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1131-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181898ba9.
- Bako A, Dhar R. Review of synthetic mesh-related complications in pelvic floor reconstructive surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1007/s00192-008-0717-5. Epub 2008 Sep 9.
- Jia X, Glazener C, Mowatt G, MacLennan G, Bain C, Fraser C, Burr J. Efficacy and safety of using mesh or grafts in surgery for anterior and/or posterior vaginal wall prolapse: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2008 Oct;115(11):1350-61. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01845.x. Epub 2008 Aug 19.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2008;27(1):3-12. doi: 10.1002/nau.20542.
- Chen CC, Ridgeway B, Paraiso MF. Biologic grafts and synthetic meshes in pelvic reconstructive surgery. Clin Obstet Gynecol. 2007 Jun;50(2):383-411. doi: 10.1097/GRF.0b013e31804b184c.
- Silva WA, Karram MM. Scientific basis for use of grafts during vaginal reconstructive procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Oct;17(5):519-29. doi: 10.1097/01.gco.0000180156.64879.00.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub3.
- Maher C, Baessler K. Surgical management of anterior vaginal wall prolapse: an evidencebased literature review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Feb;17(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-005-1296-3. Epub 2005 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月22日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。