Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIS-transplantaat en traditioneel herstel bij prolaps van de vaginale wand

22 maart 2012 bijgewerkt door: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo

Chirurgische behandeling van verzakking van de voorste vaginawand: vergelijking van SIS-transplantaat en traditionele reparatie.

Het doel van deze studie is het evalueren van chirurgische behandeling van prolaps van de voorste vaginale wand met behulp van de sis-transplantaat of traditionele reparatie. Dit is een gerandomiseerde en prospectieve studie. Klinische patronen die zullen worden geëvalueerd: anatomische resultaten van chirurgie; impact van chirurgie op de kwaliteit van leven met behulp van de Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), seksuele functie met FSFI en mogelijke complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van chirurgische behandeling van prolaps van de voorste vaginale wand met behulp van de sis-transplantaat of traditionele reparatie. Dit is een gerandomiseerde en prospectieve studie. Klinische patronen die zullen worden geëvalueerd: anatomische resultaten van chirurgie; impact van chirurgie op kwaliteit van leven met behulp van de Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), seksueel functioneren met FSFI en mogelijke complicaties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brazilië, 04025-001
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verzakking van de voorste vaginawand met punt Ba ten minste op +1;
  • pre- en postmenopauzale patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder chirurgische indicatie;
  • infectie;
  • coagulopathie;
  • gynaecologische kanker;
  • lever- of nieractieve ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIS-transplantaat
deze groep zal een biologisch transplantaat (SIS - Small Intestine Submucosa) gebruiken om de verzakking van de voorste vaginawand te corrigeren.
Procedure: Biologisch transplantaat (SIS)

Biologisch transplantaat (SIS - Submucosa van de dunne darm) ter correctie van verzakking van de voorste vaginale wand.

Patiënten met de diagnose verzakking van de voorste vaginale wand zullen een chirurgische correctie ondergaan. Ze worden gerandomiseerd om een ​​traditionele reparatie of een transplantaat te krijgen tijdens een operatie.
Actieve vergelijker: 2
deze groep zal een traditionele reparatie gebruiken bij correctie van verzakking van de voorste vaginale wand.
Procedure: Traditionele correctie van verzakking van de voorste vaginawand

Traditionele reparatie.

Patiënten met de diagnose verzakking van de voorste vaginale wand zullen een chirurgische correctie ondergaan. Ze worden gerandomiseerd om een ​​traditionele reparatie of een transplantaat te krijgen tijdens een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
chirurgische anatomische resultaten
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
impact op kwaliteit van leven met behulp van de Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL); seksuele functie met FSFI; complicaties
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SISAPI 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren