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SIS-Transplantat und traditionelle Reparatur bei Vaginalwandprolaps

22. März 2012 aktualisiert von: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo

Chirurgische Behandlung des vorderen Vaginalwandprolaps: Vergleich von SIS-Transplantat und traditioneller Reparatur.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der chirurgischen Behandlung des vorderen Vaginalwandprolaps unter Verwendung des Sis-Transplantats oder der herkömmlichen Reparatur. Dies ist eine randomisierte und prospektive Studie. Zu bewertende klinische Muster: anatomische Ergebnisse der Operation; Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität anhand des Fragebogens zum Beckenorganprolaps (P-QoL), sexuelle Funktion mit FSFI und mögliche Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der chirurgischen Behandlung des vorderen Vaginalwandprolaps unter Verwendung des Sis-Transplantats oder der herkömmlichen Reparatur. Dies ist eine randomisierte und prospektive Studie. Zu bewertende klinische Muster: anatomische Ergebnisse der Operation; Auswirkungen der Operation auf die Lebensqualität anhand des Fragebogens zum Beckenorganprolaps (P-QoL), sexuelle Funktion mit FSFI und mögliche Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasilien, 04025-001
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorderer Vaginalwandprolaps mit Punkt Ba mindestens bei +1;
  • Patienten vor und nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne chirurgische Indikation;
  • Infektion;
  • Koagulopathie;
  • gynäkologischer Krebs;
  • aktive Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIS-Transplantat
Diese Gruppe wird ein biologisches Transplantat (SIS – Small Intestine Submucosa) zur Korrektur des vorderen Vaginalwandvorfalls verwenden.
Verfahren: Biologisches Transplantat (SIS)

Biologisches Transplantat (SIS – Small Intestine Submucosa) zur Korrektur des vorderen Vaginalwandvorfalls.

Patienten, bei denen ein Vorfall der vorderen Vaginalwand diagnostiziert wurde, werden einer chirurgischen Korrektur unterzogen. Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine herkömmliche Reparatur oder ein chirurgisches Transplantat.
Aktiver Komparator: 2
Diese Gruppe wird eine traditionelle Reparatur zur Korrektur des vorderen Vaginalwandvorfalls anwenden.
Verfahren: Traditionelle Korrektur des vorderen Vaginalwandvorfalls

Traditionelle Reparatur.

Patienten, bei denen ein Vorfall der vorderen Vaginalwand diagnostiziert wurde, werden einer chirurgischen Korrektur unterzogen. Sie werden randomisiert und erhalten entweder eine herkömmliche Reparatur oder ein chirurgisches Transplantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
chirurgische anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand des Fragebogens zum Beckenorganprolaps (P-QoL); sexuelle Funktion mit FSFI; Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SISAPI 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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