Greffe SIS et réparation traditionnelle dans le prolapsus de la paroi vaginale
22 mars 2012 mis à jour par: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo
Traitement chirurgical du prolapsus de la paroi vaginale antérieure : comparaison de la greffe SIS et de la réparation traditionnelle.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le traitement chirurgical du prolapsus de la paroi vaginale antérieure à l'aide de la greffe sis ou de la réparation traditionnelle.
Il s'agit d'une étude randomisée et prospective.
Modèles cliniques qui seront évalués : résultats anatomiques de la chirurgie ; impact de la chirurgie sur la qualité de vie à l'aide du Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), la fonction sexuelle avec FSFI et les complications possibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer le traitement chirurgical du prolapsus de la paroi vaginale antérieure à l'aide de la greffe sis ou de la réparation traditionnelle.
Il s'agit d'une étude randomisée et prospective.
Modèles cliniques qui seront évalués : résultats anatomiques de la chirurgie ; impact de la chirurgie sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur le prolapsus des organes pelviens (P-QoL), la fonction sexuelle avec FSFI et les complications possibles
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brésil, 04025-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- prolapsus de la paroi vaginale antérieure avec point Ba au moins à +1 ;
- patientes pré et postménopausées
Critère d'exclusion:
- patients sans indication chirurgicale ;
- infection;
- coagulopathie;
- cancer gynécologique;
- maladies actives du foie ou des reins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe SIS
ce groupe utilisera une greffe biologique (SIS - Small Intestine Submucosa) dans la correction du prolapsus de la paroi vaginale antérieure.
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Greffe biologique (SIS - Small Intestine Submucosa) dans la correction du prolapsus de la paroi vaginale antérieure. Les patientes diagnostiquées avec un prolapsus de la paroi vaginale antérieure seront soumises à une correction chirurgicale. Ils seront randomisés pour recevoir une réparation traditionnelle ou une greffe en chirurgie. |
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Comparateur actif: 2
ce groupe utilisera une réparation traditionnelle sur la correction du prolapsus de la paroi vaginale antérieure.
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Réparation traditionnelle. Les patientes diagnostiquées avec un prolapsus de la paroi vaginale antérieure seront soumises à une correction chirurgicale. Ils seront randomisés pour recevoir une réparation traditionnelle ou une greffe en chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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résultats anatomiques chirurgicaux
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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impact sur la qualité de vie à l'aide du Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL); fonction sexuelle avec FSFI ; complications
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
- Chercheur principal: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung VW, Rogers RG, Schaffer JI, Balk EM, Uhlig K, Lau J, Abed H, Wheeler TL 2nd, Morrill MY, Clemons JL, Rahn DD, Lukban JC, Lowenstein L, Kenton K, Young SB; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Graft use in transvaginal pelvic organ prolapse repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1131-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181898ba9.
- Bako A, Dhar R. Review of synthetic mesh-related complications in pelvic floor reconstructive surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1007/s00192-008-0717-5. Epub 2008 Sep 9.
- Jia X, Glazener C, Mowatt G, MacLennan G, Bain C, Fraser C, Burr J. Efficacy and safety of using mesh or grafts in surgery for anterior and/or posterior vaginal wall prolapse: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2008 Oct;115(11):1350-61. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01845.x. Epub 2008 Aug 19.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2008;27(1):3-12. doi: 10.1002/nau.20542.
- Chen CC, Ridgeway B, Paraiso MF. Biologic grafts and synthetic meshes in pelvic reconstructive surgery. Clin Obstet Gynecol. 2007 Jun;50(2):383-411. doi: 10.1097/GRF.0b013e31804b184c.
- Silva WA, Karram MM. Scientific basis for use of grafts during vaginal reconstructive procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Oct;17(5):519-29. doi: 10.1097/01.gco.0000180156.64879.00.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub3.
- Maher C, Baessler K. Surgical management of anterior vaginal wall prolapse: an evidencebased literature review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Feb;17(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-005-1296-3. Epub 2005 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (Estimation)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SISAPI 01
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