Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep SIS i tradycyjna naprawa w wypadaniu ściany pochwy

22 marca 2012 zaktualizowane przez: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo

Chirurgiczne leczenie wypadania przedniej ściany pochwy: porównanie przeszczepu SIS i tradycyjnej naprawy.

Celem pracy jest ocena chirurgicznego leczenia wypadania przedniej ściany pochwy z zastosowaniem protezy sis lub tradycyjnej naprawy. To randomizowane i prospektywne badanie. Wzory kliniczne, które będą oceniane: anatomiczne wyniki operacji; wpływ operacji na jakość życia za pomocą kwestionariusza wypadania narządów miednicy mniejszej (P-QoL), funkcje seksualne za pomocą FSFI i możliwe powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena chirurgicznego leczenia wypadania przedniej ściany pochwy z zastosowaniem protezy sis lub tradycyjnej naprawy. To randomizowane i prospektywne badanie. Wzory kliniczne, które będą oceniane: anatomiczne wyniki operacji; wpływ operacji na jakość życia za pomocą kwestionariusza wypadania narządów miednicy mniejszej (P-QoL), funkcje seksualne z FSFI i możliwe powikłania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brazylia, 04025-001
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wypadanie przedniej ściany pochwy z punktem Ba co najmniej +1;
  • pacjentki przed i po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci bez wskazań chirurgicznych;
  • infekcja;
  • koagulopatia;
  • rak ginekologiczny;
  • czynne choroby wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep SIS
grupa ta będzie stosować przeszczep biologiczny (SIS - Small Intestine Submucosa) w korekcji wypadania przedniej ściany pochwy.
Procedura: Przeszczep biologiczny (SIS)

Przeszczep biologiczny (SIS - Small Intestine Submucosa) w korekcji wypadania przedniej ściany pochwy.

Pacjentki z rozpoznaniem wypadania przedniej ściany pochwy będą kierowane do korekcji chirurgicznej. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania tradycyjnej naprawy lub przeszczepu w chirurgii.
Aktywny komparator: 2
grupa ta zastosuje tradycyjną naprawę przy korekcji wypadania przedniej ściany pochwy.
Procedura: Tradycyjna korekcja wypadania przedniej ściany pochwy

Tradycyjna naprawa.

Pacjentki z rozpoznaniem wypadania przedniej ściany pochwy będą kierowane do korekcji chirurgicznej. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania tradycyjnej naprawy lub przeszczepu w chirurgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
chirurgiczne wyniki anatomiczne
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ na jakość życia za pomocą Kwestionariusza Wypadania Narządu Miednicy (P-QoL); funkcje seksualne z FSFI; komplikacje
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SISAPI 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj