Injerto SIS y reparación tradicional en prolapso de pared vaginal
22 de marzo de 2012 actualizado por: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo
Tratamiento quirúrgico del prolapso de la pared vaginal anterior: comparación del injerto SIS y la reparación tradicional.
El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento quirúrgico del prolapso de la pared vaginal anterior mediante el injerto sis o la reparación tradicional.
Este es un estudio aleatorizado y prospectivo.
Patrones clínicos que serán evaluados: resultados anatómicos de la cirugía; impacto de la cirugía en la calidad de vida mediante el Cuestionario de Prolapso de Órganos Pélvicos (P-QoL), función sexual con FSFI y posibles complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento quirúrgico del prolapso de la pared vaginal anterior mediante el injerto sis o la reparación tradicional.
Este es un estudio aleatorizado y prospectivo.
Patrones clínicos que serán evaluados: resultados anatómicos de la cirugía; impacto de la cirugía en la calidad de vida mediante el Cuestionario de Prolapso de Órganos Pélvicos (P-QoL), función sexual con FSFI y posibles complicaciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo/SP
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São Paulo, São Paulo/SP, Brasil, 04025-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- prolapso de la pared vaginal anterior con punto Ba al menos en +1;
- pacientes pre y posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- pacientes sin indicación quirúrgica;
- infección;
- coagulopatía;
- cáncer ginecológico;
- Enfermedades activas hepáticas o renales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto SIS
este grupo utilizará un injerto biológico (SIS - Small Intestine Submucosa) en la corrección del prolapso de la pared vaginal anterior.
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Injerto biológico (SIS - Small Intestine Submucosa) en la corrección del prolapso de la pared vaginal anterior. Las pacientes diagnosticadas con prolapso de la pared vaginal anterior serán sometidas a corrección quirúrgica. Serán aleatorizados para recibir una reparación tradicional o un injerto en cirugía. |
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Comparador activo: 2
este grupo utilizará una reparación tradicional en la corrección del prolapso de la pared vaginal anterior.
|
Reparación tradicional. Las pacientes diagnosticadas con prolapso de la pared vaginal anterior serán sometidas a corrección quirúrgica. Serán aleatorizados para recibir una reparación tradicional o un injerto en cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resultados anatómicos quirúrgicos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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impacto en la calidad de vida utilizando el Cuestionario de Prolapso de Órganos Pélvicos (P-QoL); función sexual con FSFI; complicaciones
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung VW, Rogers RG, Schaffer JI, Balk EM, Uhlig K, Lau J, Abed H, Wheeler TL 2nd, Morrill MY, Clemons JL, Rahn DD, Lukban JC, Lowenstein L, Kenton K, Young SB; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Graft use in transvaginal pelvic organ prolapse repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1131-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181898ba9.
- Bako A, Dhar R. Review of synthetic mesh-related complications in pelvic floor reconstructive surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1007/s00192-008-0717-5. Epub 2008 Sep 9.
- Jia X, Glazener C, Mowatt G, MacLennan G, Bain C, Fraser C, Burr J. Efficacy and safety of using mesh or grafts in surgery for anterior and/or posterior vaginal wall prolapse: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2008 Oct;115(11):1350-61. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01845.x. Epub 2008 Aug 19.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2008;27(1):3-12. doi: 10.1002/nau.20542.
- Chen CC, Ridgeway B, Paraiso MF. Biologic grafts and synthetic meshes in pelvic reconstructive surgery. Clin Obstet Gynecol. 2007 Jun;50(2):383-411. doi: 10.1097/GRF.0b013e31804b184c.
- Silva WA, Karram MM. Scientific basis for use of grafts during vaginal reconstructive procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Oct;17(5):519-29. doi: 10.1097/01.gco.0000180156.64879.00.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub3.
- Maher C, Baessler K. Surgical management of anterior vaginal wall prolapse: an evidencebased literature review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Feb;17(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-005-1296-3. Epub 2005 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SISAPI 01
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