Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIS graft og traditionel reparation i vaginal vægprolaps

22. marts 2012 opdateret af: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo

Kirurgisk behandling af anterior vaginal vægprolaps: Sammenligning af SIS-graft og traditionel reparation.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kirurgisk behandling af forreste vaginalvægsprolaps ved hjælp af sis-transplantatet eller traditionel reparation. Dette er en randomiseret og prospektiv undersøgelse. Kliniske mønstre, der vil blive evalueret: anatomiske resultater af kirurgi; indvirkning af operation på livskvalitet ved brug af Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), seksuel funktion med FSFI og mulige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kirurgisk behandling af forreste vaginalvægsprolaps ved hjælp af sis-transplantatet eller traditionel reparation. Dette er en randomiseret og prospektiv undersøgelse. Kliniske mønstre, der vil blive evalueret: anatomiske resultater af kirurgi; indvirkning af kirurgi på livskvalitet ved brug af Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), seksuel funktion med FSFI og mulige komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasilien, 04025-001
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forreste skedevægsprolaps med punkt Ba mindst ved +1;
  • præ- og postmenopausale patienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden kirurgisk indikation;
  • infektion;
  • koagulopati;
  • gynækologisk cancer;
  • lever- eller nyreaktive sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIS graft
denne gruppe vil bruge et biologisk transplantat (SIS - Small Intestine Submucosa) til korrektion af forreste skedevægsprolaps.
Procedure: Biologisk graft (SIS)

Biologisk graft (SIS - Small Intestine Submucosa) til korrektion af forreste skedevægsprolaps.

Patienter med diagnosen forreste skedevægsprolaps vil blive underkastet kirurgisk korrektion. De vil blive randomiseret til at modtage en traditionel reparation eller en graft i kirurgi.
Aktiv komparator: 2
denne gruppe vil bruge en traditionel reparation til korrektion af forreste skedevægsprolaps.
Procedure: Traditionel korrektion af forreste skedevægsprolaps

Traditionel reparation.

Patienter med diagnosen forreste skedevægsprolaps vil blive underkastet kirurgisk korrektion. De vil blive randomiseret til at modtage en traditionel reparation eller en graft i kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kirurgiske anatomiske resultater
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indvirkning på livskvalitet ved brug af Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL); seksuel funktion med FSFI; komplikationer
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SISAPI 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Biologisk graft (SIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner