Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIS-transplantat och traditionell reparation i vaginalt väggframfall

22 mars 2012 uppdaterad av: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo

Kirurgisk behandling av främre vaginalväggsframfall: Jämförelse av SIS-transplantat och traditionell reparation.

Syftet med denna studie är att utvärdera kirurgisk behandling av främre vaginalväggsframfall med hjälp av sis-transplantat eller traditionell reparation. Detta är en randomiserad och prospektiv studie. Kliniska mönster som kommer att utvärderas: anatomiska resultat av operation; inverkan av operation på livskvalitet med hjälp av Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), sexuell funktion med FSFI och möjliga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera kirurgisk behandling av främre vaginalväggsframfall med hjälp av sis-transplantat eller traditionell reparation. Detta är en randomiserad och prospektiv studie. Kliniska mönster som kommer att utvärderas: anatomiska resultat av operation; inverkan av operation på livskvalitet med hjälp av Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), sexuell funktion med FSFI och möjliga komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasilien, 04025-001
        • Federal University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • främre vaginalväggen framfall med punkt Ba åtminstone vid +1;
  • pre- och postmenopausala patienter

Exklusions kriterier:

  • patienter utan kirurgisk indikation;
  • infektion;
  • koagulopati;
  • gynekologisk cancer;
  • lever- eller njuraktiva sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIS-transplantat
denna grupp kommer att använda ett biologiskt transplantat (SIS - Small Intestine Submucosa) för att korrigera framfall av främre vaginalväggen.
Procedur: Biologiskt transplantat (SIS)

Biologiskt transplantat (SIS - Small Intestine Submucosa) för korrigering av framfall av främre slidväggen.

Patienter som diagnostiserats med framfall av främre vaginalväggen kommer att underkastas kirurgisk korrigering. De kommer att randomiseras för att få en traditionell reparation eller ett transplantat vid operation.
Aktiv komparator: 2
denna grupp kommer att använda en traditionell reparation för korrigering av främre vaginalväggsframfall.
Procedur: Traditionell korrigering av främre slidväggsframfall

Traditionell reparation.

Patienter som diagnostiserats med framfall av främre vaginalväggen kommer att underkastas kirurgisk korrigering. De kommer att randomiseras för att få en traditionell reparation eller ett transplantat vid operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kirurgiska anatomiska resultat
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
påverkan på livskvalitet med hjälp av Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL); sexuell funktion med FSFI; komplikationer
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Studiestol: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
  • Huvudutredare: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SISAPI 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera