Трансплантат SIS и традиционная пластика при пролапсе стенки влагалища
22 марта 2012 г. обновлено: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo
Хирургическое лечение пролапса передней стенки влагалища: сравнение трансплантата SIS и традиционной пластики.
Целью данного исследования является оценка хирургического лечения пролапса передней стенки влагалища с использованием трансплантата sis или традиционной пластики.
Это рандомизированное и проспективное исследование.
Клинические модели, которые будут оцениваться: анатомические результаты операции; влияние операции на качество жизни с использованием опросника пролапса тазовых органов (P-QoL), сексуальную функцию с FSFI и возможные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка хирургического лечения пролапса передней стенки влагалища с использованием трансплантата sis или традиционной пластики.
Это рандомизированное и проспективное исследование.
Клинические модели, которые будут оцениваться: анатомические результаты операции; влияние операции на качество жизни с использованием опросника о пролапсе тазовых органов (P-QoL), сексуальную функцию с FSFI и возможные осложнения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Бразилия, 04025-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пролапс передней стенки влагалища с точкой Ва не ниже +1;
- пациентки в пре- и постменопаузе
Критерий исключения:
- пациенты без хирургических показаний;
- инфекционное заболевание;
- коагулопатия;
- гинекологический рак;
- активные заболевания печени или почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантат СИС
эта группа будет использовать биологический трансплантат (SIS - подслизистая основа тонкой кишки) для коррекции пролапса передней стенки влагалища.
|
Биологический трансплантат (SIS - Small Intestine Submucosa) в коррекции пролапса передней стенки влагалища. Пациенткам с диагнозом пролапс передней стенки влагалища будет проведена хирургическая коррекция. Они будут рандомизированы для получения традиционного ремонта или хирургического трансплантата. |
|
Активный компаратор: 2
эта группа будет использовать традиционную пластику при коррекции пролапса передней стенки влагалища.
|
Традиционный ремонт. Пациенткам с диагнозом пролапс передней стенки влагалища будет проведена хирургическая коррекция. Они будут рандомизированы для получения традиционного ремонта или хирургического трансплантата. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
хирургические анатомические результаты
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
влияние на качество жизни с помощью опросника о пролапсе тазовых органов (P-QoL); половая функция при ФСФИ; осложнения
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
- Главный следователь: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung VW, Rogers RG, Schaffer JI, Balk EM, Uhlig K, Lau J, Abed H, Wheeler TL 2nd, Morrill MY, Clemons JL, Rahn DD, Lukban JC, Lowenstein L, Kenton K, Young SB; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Graft use in transvaginal pelvic organ prolapse repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1131-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181898ba9.
- Bako A, Dhar R. Review of synthetic mesh-related complications in pelvic floor reconstructive surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1007/s00192-008-0717-5. Epub 2008 Sep 9.
- Jia X, Glazener C, Mowatt G, MacLennan G, Bain C, Fraser C, Burr J. Efficacy and safety of using mesh or grafts in surgery for anterior and/or posterior vaginal wall prolapse: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2008 Oct;115(11):1350-61. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01845.x. Epub 2008 Aug 19.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2008;27(1):3-12. doi: 10.1002/nau.20542.
- Chen CC, Ridgeway B, Paraiso MF. Biologic grafts and synthetic meshes in pelvic reconstructive surgery. Clin Obstet Gynecol. 2007 Jun;50(2):383-411. doi: 10.1097/GRF.0b013e31804b184c.
- Silva WA, Karram MM. Scientific basis for use of grafts during vaginal reconstructive procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Oct;17(5):519-29. doi: 10.1097/01.gco.0000180156.64879.00.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub3.
- Maher C, Baessler K. Surgical management of anterior vaginal wall prolapse: an evidencebased literature review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Feb;17(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-005-1296-3. Epub 2005 May 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SISAPI 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .