Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIS graft og tradisjonell reparasjon i vaginal veggprolaps

22. mars 2012 oppdatert av: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo

Kirurgisk behandling av fremre vaginalveggprolaps: Sammenligning av SIS-graft og tradisjonell reparasjon.

Målet med denne studien er å evaluere kirurgisk behandling av fremre vaginalveggprolaps ved bruk av sis-graft eller tradisjonell reparasjon. Dette er en randomisert og prospektiv studie. Kliniske mønstre som vil bli evaluert: anatomiske resultater av kirurgi; innvirkning av kirurgi på livskvalitet ved bruk av Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), seksuell funksjon med FSFI og mulige komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere kirurgisk behandling av fremre vaginalveggprolaps ved bruk av sis-graft eller tradisjonell reparasjon. Dette er en randomisert og prospektiv studie. Kliniske mønstre som vil bli evaluert: anatomiske resultater av kirurgi; innvirkning av kirurgi på livskvalitet ved bruk av Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), seksuell funksjon med FSFI og mulige komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasil, 04025-001
        • Federal University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fremre skjedeveggprolaps med poin Ba minst ved +1;
  • før- og postmenopausale pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter uten kirurgisk indikasjon;
  • infeksjon;
  • koagulopati;
  • gynekologisk kreft;
  • lever- eller nyreaktive sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIS graft
denne gruppen vil bruke et biologisk transplantat (SIS - Small Intestine Submucosa) for å korrigere fremre vaginalveggprolaps.
Fremgangsmåte: Biologisk graft (SIS)

Biologisk graft (SIS - Small Intestine Submucosa) for korrigering av fremre skjedeveggprolaps.

Pasienter diagnostisert med fremre vaginalveggprolaps vil bli underkastet kirurgisk korreksjon. De vil bli randomisert til å motta en tradisjonell reparasjon eller en graft i kirurgi.
Aktiv komparator: 2
denne gruppen vil bruke en tradisjonell reparasjon på korrigering av fremre skjedeveggprolaps.
Fremgangsmåte: Tradisjonell korreksjon av fremre vaginalveggprolaps

Tradisjonell reparasjon.

Pasienter diagnostisert med fremre vaginalveggprolaps vil bli underkastet kirurgisk korreksjon. De vil bli randomisert til å motta en tradisjonell reparasjon eller en graft i kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kirurgiske anatomiske resultater
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
innvirkning på livskvalitet ved bruk av bekkenorganprolapsspørreskjemaet (P-QoL); seksuell funksjon med FSFI; komplikasjoner
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studiestol: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SISAPI 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere