Enxerto SIS e Reparação Tradicional no Prolapso da Parede Vaginal
22 de março de 2012 atualizado por: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo
Tratamento Cirúrgico do Prolapso da Parede Vaginal Anterior: Comparação entre o Enxerto SIS e o Reparo Tradicional.
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento cirúrgico do prolapso da parede vaginal anterior com o enxerto sis ou reparo tradicional.
Este é um estudo randomizado e prospectivo.
Padrões clínicos que serão avaliados: resultados anatômicos da cirurgia; impacto da cirurgia na qualidade de vida usando o Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), função sexual com FSFI e possíveis complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento cirúrgico do prolapso da parede vaginal anterior com o enxerto sis ou reparo tradicional.
Este é um estudo randomizado e prospectivo.
Padrões clínicos que serão avaliados: resultados anatômicos da cirurgia; impacto da cirurgia na qualidade de vida usando o Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), função sexual com FSFI e possíveis complicações
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brasil, 04025-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso da parede vaginal anterior com ponto Ba pelo menos em +1;
- pacientes na pré e pós-menopausa
Critério de exclusão:
- pacientes sem indicação cirúrgica;
- infecção;
- coagulopatia;
- câncer ginecológico;
- doenças ativas hepáticas ou renais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto SIS
este grupo utilizará um enxerto biológico (SIS - Intestino Delgado Submucosa) na correção do prolapso da parede vaginal anterior.
|
Enxerto biológico (SIS - Intestino Delgado Submucosa) na correção do prolapso da parede vaginal anterior. As pacientes diagnosticadas com prolapso da parede vaginal anterior serão submetidas à correção cirúrgica. Eles serão randomizados para receber um reparo tradicional ou um enxerto na cirurgia. |
|
Comparador Ativo: 2
este grupo usará um reparo tradicional na correção do prolapso da parede vaginal anterior.
|
Reparação tradicional. As pacientes diagnosticadas com prolapso da parede vaginal anterior serão submetidas à correção cirúrgica. Eles serão randomizados para receber um reparo tradicional ou um enxerto na cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
resultados anatômicos cirúrgicos
Prazo: um ano
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um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
impacto na qualidade de vida usando o Questionário de Prolapso de Órgãos Pélvicos (P-QoL); função sexual com FSFI; complicações
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung VW, Rogers RG, Schaffer JI, Balk EM, Uhlig K, Lau J, Abed H, Wheeler TL 2nd, Morrill MY, Clemons JL, Rahn DD, Lukban JC, Lowenstein L, Kenton K, Young SB; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Graft use in transvaginal pelvic organ prolapse repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1131-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181898ba9.
- Bako A, Dhar R. Review of synthetic mesh-related complications in pelvic floor reconstructive surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1007/s00192-008-0717-5. Epub 2008 Sep 9.
- Jia X, Glazener C, Mowatt G, MacLennan G, Bain C, Fraser C, Burr J. Efficacy and safety of using mesh or grafts in surgery for anterior and/or posterior vaginal wall prolapse: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2008 Oct;115(11):1350-61. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01845.x. Epub 2008 Aug 19.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2008;27(1):3-12. doi: 10.1002/nau.20542.
- Chen CC, Ridgeway B, Paraiso MF. Biologic grafts and synthetic meshes in pelvic reconstructive surgery. Clin Obstet Gynecol. 2007 Jun;50(2):383-411. doi: 10.1097/GRF.0b013e31804b184c.
- Silva WA, Karram MM. Scientific basis for use of grafts during vaginal reconstructive procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Oct;17(5):519-29. doi: 10.1097/01.gco.0000180156.64879.00.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub3.
- Maher C, Baessler K. Surgical management of anterior vaginal wall prolapse: an evidencebased literature review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Feb;17(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-005-1296-3. Epub 2005 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SISAPI 01
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