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Innesto SIS e riparazione tradizionale nel prolasso della parete vaginale

22 marzo 2012 aggiornato da: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo

Trattamento chirurgico del prolasso della parete vaginale anteriore: confronto tra innesto SIS e riparazione tradizionale.

L'obiettivo di questo studio è valutare il trattamento chirurgico del prolasso della parete vaginale anteriore utilizzando l'innesto sis o la riparazione tradizionale. Questo è uno studio randomizzato e prospettico. Quadri clinici che verranno valutati: esiti anatomici dell'intervento chirurgico; impatto della chirurgia sulla qualità della vita utilizzando il Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), sulla funzione sessuale con FSFI e possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare il trattamento chirurgico del prolasso della parete vaginale anteriore utilizzando l'innesto sis o la riparazione tradizionale. Questo è uno studio randomizzato e prospettico. Quadri clinici che verranno valutati: esiti anatomici dell'intervento chirurgico; impatto della chirurgia sulla qualità della vita utilizzando il Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL), sulla funzione sessuale con FSFI e possibili complicanze

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brasile, 04025-001
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prolasso della parete vaginale anteriore con punto Ba almeno a +1;
  • pazienti in pre e postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza indicazione chirurgica;
  • infezione;
  • coagulopatia;
  • cancro ginecologico;
  • malattie attive del fegato o dei reni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto SIS
questo gruppo utilizzerà un innesto biologico (SIS - Small Intestine Submucosa) nella correzione del prolasso della parete vaginale anteriore.
Procedura: Innesto biologico (SIS)

Innesto biologico (SIS - Small Intestine Submucosa) nella correzione del prolasso della parete vaginale anteriore.

Le pazienti con diagnosi di prolasso della parete vaginale anteriore saranno sottoposte a correzione chirurgica. Saranno randomizzati per ricevere una riparazione tradizionale o un innesto in chirurgia.
Comparatore attivo: 2
questo gruppo utilizzerà una riparazione tradizionale sulla correzione del prolasso della parete vaginale anteriore.
Procedura: Correzione tradizionale del prolasso della parete vaginale anteriore

Riparazione tradizionale.

Le pazienti con diagnosi di prolasso della parete vaginale anteriore saranno sottoposte a correzione chirurgica. Saranno randomizzati per ricevere una riparazione tradizionale o un innesto in chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risultati anatomici chirurgici
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
impatto sulla qualità della vita utilizzando il Pelvic Organ Prolapse Questionnaire (P-QoL); funzione sessuale con FSFI; complicazioni
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SISAPI 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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