Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIS štěp a tradiční oprava prolapsu vaginální stěny

22. března 2012 aktualizováno: Paulo Cezar Feldner Jr, Federal University of São Paulo

Chirurgická léčba prolapsu přední vaginální stěny: Srovnání SIS štěpu a tradiční opravy.

Cílem této studie je zhodnotit chirurgickou léčbu prolapsu přední poševní stěny pomocí sis štěpu nebo tradiční opravy. Toto je randomizovaná a prospektivní studie. Klinické vzorce, které budou hodnoceny: anatomické výsledky operace; vliv operace na kvalitu života pomocí dotazníku prolapsu pánevních orgánů (P-QoL), sexuální funkce s FSFI a možné komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit chirurgickou léčbu prolapsu přední poševní stěny pomocí sis štěpu nebo tradiční opravy. Toto je randomizovaná a prospektivní studie. Klinické vzorce, které budou hodnoceny: anatomické výsledky operace; vliv operace na kvalitu života pomocí dotazníku prolapsu pánevních orgánů (P-QoL), sexuální funkce s FSFI a možné komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo/SP
      • São Paulo, São Paulo/SP, Brazílie, 04025-001
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prolaps přední poševní stěny s bodem Ba alespoň +1;
  • pacientky před a po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez chirurgické indikace;
  • infekce;
  • koagulopatie;
  • gynekologická rakovina;
  • aktivní onemocnění jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIS štěp
tato skupina bude používat biologický štěp (SIS - Small Intestine Submucosa) ke korekci prolapsu přední poševní stěny.
Postup: Biologický štěp (SIS)

Biologický štěp (SIS - Small Intestine Submucosa) při korekci prolapsu přední poševní stěny.

Pacientky s diagnózou prolapsu přední poševní stěny budou podrobeny chirurgické korekci. Budou randomizováni, aby dostali tradiční opravu nebo štěp v chirurgii.
Aktivní komparátor: 2
tato skupina bude používat tradiční opravu při korekci prolapsu přední poševní stěny.
Postup: Tradiční korekce prolapsu přední poševní stěny

Tradiční oprava.

Pacientky s diagnózou prolapsu přední poševní stěny budou podrobeny chirurgické korekci. Budou randomizováni, aby dostali tradiční opravu nebo štěp v chirurgii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
chirurgické anatomické výsledky
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vliv na kvalitu života pomocí dotazníku prolapsu pánevních orgánů (P-QoL); sexuální funkce s FSFI; komplikace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SISAPI 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit