- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00827528
SIS-siirre ja perinteinen korjaus emättimen seinämän prolapsessa
Emättimen etuseinän prolapsin kirurginen hoito: SIS-siirteen ja perinteisen korjauksen vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo/SP
-
São Paulo, São Paulo/SP, Brasilia, 04025-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- emättimen etuseinämän prolapsi, jonka piste Ba on vähintään +1;
- Pre- ja postmenopausaalisilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat ilman kirurgista indikaatiota;
- infektio;
- koagulopatia;
- gynekologinen syöpä;
- maksan tai munuaisten aktiiviset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SIS-siirre
tämä ryhmä käyttää biologista siirrettä (SIS - Small Intestine Submucosa) emättimen etuseinän prolapsin korjaamiseen.
|
Biologinen siirrännäinen (SIS - Small Intestine Submucosa) emättimen etuseinän prolapsin korjaamiseen. Potilaille, joilla on diagnosoitu emättimen etuseinän prolapsi, tehdään kirurginen korjaus. Heidät satunnaistetaan saamaan perinteisen korjauksen tai siirteen leikkauksessa. |
Active Comparator: 2
tämä ryhmä käyttää perinteistä korjausta emättimen etuseinän prolapsin korjaamiseen.
|
Perinteinen korjaus. Potilaille, joilla on diagnosoitu emättimen etuseinän prolapsi, tehdään kirurginen korjaus. Heidät satunnaistetaan saamaan perinteisen korjauksen tai siirteen leikkauksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kirurgiset anatomiset tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
vaikutus elämänlaatuun käyttämällä lantion elinten prolapse-kyselyä (P-QoL); seksuaalinen toiminta FSFI:n kanssa; komplikaatioita
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manoel João BC Girão, PhD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
- Päätutkija: Paulo C Feldner Jr, MD, Department of Gynecology, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung VW, Rogers RG, Schaffer JI, Balk EM, Uhlig K, Lau J, Abed H, Wheeler TL 2nd, Morrill MY, Clemons JL, Rahn DD, Lukban JC, Lowenstein L, Kenton K, Young SB; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Graft use in transvaginal pelvic organ prolapse repair: a systematic review. Obstet Gynecol. 2008 Nov;112(5):1131-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181898ba9.
- Bako A, Dhar R. Review of synthetic mesh-related complications in pelvic floor reconstructive surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jan;20(1):103-11. doi: 10.1007/s00192-008-0717-5. Epub 2008 Sep 9.
- Jia X, Glazener C, Mowatt G, MacLennan G, Bain C, Fraser C, Burr J. Efficacy and safety of using mesh or grafts in surgery for anterior and/or posterior vaginal wall prolapse: systematic review and meta-analysis. BJOG. 2008 Oct;115(11):1350-61. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01845.x. Epub 2008 Aug 19.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women: a short version Cochrane review. Neurourol Urodyn. 2008;27(1):3-12. doi: 10.1002/nau.20542.
- Chen CC, Ridgeway B, Paraiso MF. Biologic grafts and synthetic meshes in pelvic reconstructive surgery. Clin Obstet Gynecol. 2007 Jun;50(2):383-411. doi: 10.1097/GRF.0b013e31804b184c.
- Silva WA, Karram MM. Scientific basis for use of grafts during vaginal reconstructive procedures. Curr Opin Obstet Gynecol. 2005 Oct;17(5):519-29. doi: 10.1097/01.gco.0000180156.64879.00.
- Maher C, Baessler K, Glazener CM, Adams EJ, Hagen S. Surgical management of pelvic organ prolapse in women. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD004014. doi: 10.1002/14651858.CD004014.pub3.
- Maher C, Baessler K. Surgical management of anterior vaginal wall prolapse: an evidencebased literature review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Feb;17(2):195-201. doi: 10.1007/s00192-005-1296-3. Epub 2005 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SISAPI 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta
Kliiniset tutkimukset Biologinen siirrännäinen (SIS)
-
Surgical Information Sciences Inc.LopetettuSyvä aivojen stimulaatioYhdysvallat
-
Surgical Information Sciences Inc.RekrytointiParkinsonin tauti | Syvä aivojen stimulaatioYhdysvallat
-
Cook Group IncorporatedValmisÄäreisvaltimotauti | Perifeerinen verisuonisairaus | Kriittinen raajan iskemiaTšekki
-
B.Braun Avitum AGRekrytointi
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); DePuy Orthopaedics; London...Tuntematon
-
Michael RosenValmis
-
Massachusetts General HospitalValmisEi päivittäin tupakointiYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityGeorgetown UniversityRekrytointi
-
GenVecNational Institutes of Health (NIH)TuntematonPaikallisesti edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmisKeisarileikkaus; IrrottaminenEgypti