一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている急性心筋梗塞（AMI）患者における等浸透圧造影剤とIpo浸透圧造影剤の比較 (CONTRAST-AMI)
2010年11月15日 更新者：Ospedale San Donato
急性心筋梗塞に対する一次血管形成術による冠動脈血行再建術後の造影剤と腎毒性。 CONTRAST-AMI 研究。
この研究の目的は、初回 PCI を受けた急性心筋梗塞患者における等浸透圧イオジキサノールまたはイポ浸透圧イオプロミドの投与後の造影剤誘発性腎症および心筋組織再灌流の発生率を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、初回 PCI で治療された患者における等浸透圧造影剤と等浸透圧造影剤と等浸透圧造影剤との多中心ランダム化比較であり、造影剤誘発性腎症の発生率と心筋組織の再灌流を評価しています。
この研究は非劣性試験として設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
432
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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AR
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Arezzo、AR、イタリア、52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 症状発現後12時間以内（心原性ショックの場合は18時間以内）に発症したST上昇型心筋梗塞で、初回PCIを受ける予定の患者
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名および日付を記入した患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者さん
- 長期透析
- 過去30日以内の治験薬の投与
- -治験薬投与の7日前から72時間後までのヨード造影剤の動脈内または静脈内投与
- -治験薬投与の24時間前または投与後の腎毒性薬の摂取
- 研究薬または心臓カテーテル検査の禁忌
- この研究への以前の参加
- 研究者の裁量により、患者はヨード造影剤の使用に適さない状態、または心臓カテーテル検査を受けるのに適さない状態にある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イオジキサノール
PCI中に等浸透圧造影剤（イオジキサノール）が投与されます
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PCI中に等浸透圧造影剤（イオジキサノール）が投与されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イオプロミド
PCI中に低浸透圧造影剤（イオプロミド）が投与されます
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PCI中に低浸透圧造影剤（イオプロミド）が投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つの研究グループ間の造影剤誘発性腎症 (CIN) の発生率。基礎値からの 25% 以上の血清クレアチニンの相対増加として定義されます。
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院時
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1日目、2日目、3日目、退院時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TIMIグレードの流れ
時間枠：プライマリ PCI の前後
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プライマリ PCI の前後
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TFC (TIMI フレーム数) を修正
時間枠：プライマリ PCI の後
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プライマリ PCI の後
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TMPG (TIMI心筋灌流グレード)
時間枠：PCI後
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PCI後
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LFR傾き（負荷対機能傾き）
時間枠：プライマリ PCI の後
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プライマリ PCI の後
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メース
時間枠：1、6、12ヶ月
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1、6、12ヶ月
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血清クレアチニンの絶対増加
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院時
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1日目、2日目、3日目、退院時
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血清クレアチニンの相対増加が50%以上
時間枠：1日目、2日目、3日目、退院時
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1日目、2日目、3日目、退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Leonardo Bolognese, MD, FESC、Ospedale SanDonato
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月15日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。