Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem iso-osmolære og ipo-osmolære kontrastmidler hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) (CONTRAST-AMI)

15. november 2010 opdateret af: Ospedale San Donato

Kontrastmedier og nefrotoksicitet efter koronar revaskularisering ved primær angioplastik til akut myokardieinfarkt. CONTRAST-AMI-undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati og myokardievævsreperfusion efter iso-osmolær iodixanol eller ipo-osmolær iopromid administration hos patienter med akut myokardieinfarkt, der gennemgår primær PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk randomiseret sammenligning mellem iso-osmolære og ipo-osmolære kontrastmidler hos patienter behandlet med primær PCI med evaluering af kontrastinduceret nefropatiforekomst og myokardievævsreperfusion. Undersøgelsen var designet som et non-inferiority forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

432

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18
  • Patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der viser sig inden for 12 timer efter symptomdebut (18 timer i tilfælde af kardiogent shock), som er planlagt til at gennemgå primær PCI
  • Patienter, der har underskrevet og dateret den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under graviditet eller amning
  • Langtidsdialyse
  • Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Intraarteriel eller intravenøs administration af joderet kontrastmiddel fra 7 dage før til 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Indtagelse af nefrotoksisk medicin 24 timer før eller efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Kontraindikationer til undersøgelseslægemidlet eller hjertekateteriseringsproceduren
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Efter investigatorens skøn har patienten nogen forhold, der ikke er passende for brugen af ​​jodholdige kontrastmidler eller ikke passende til at gennemgå en hjertekateteriseringsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iodixanol
Iso-osmolært kontrastmiddel (Iodixanol) vil blive administreret under PCI
Medicin: Iodixanol
Iso-osmolært kontrastmiddel (Iodixanol) vil blive administreret under PCI
Andre navne:
  • Visipaque®
Aktiv komparator: iopromid
Lav-osmolært kontrastmiddel (Iopromid) vil blive administreret under PCI
Medicin: Iopromid
Lav-osmolært kontrastmiddel (Iopromid) vil blive administreret under PCI
Andre navne:
  • Ultravist®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kontrastinduceret nefropati (CIN) mellem de to undersøgelsesgrupper, defineret som en relativ stigning af serumkreatinin på 25 % eller mere fra basalværdier
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og ved udskrivelse
dag 1, 2, 3 og ved udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI grade flow
Tidsramme: før og efter primær PCI
før og efter primær PCI
Korrigeret TFC (TIMI frame count)
Tidsramme: efter primær PCI
efter primær PCI
TMPG (TIMI Myocardial Perfusion Grade)
Tidsramme: efter PCI
efter PCI
LFR-hældning (belastning til funktionshældning)
Tidsramme: efter primær PCI
efter primær PCI
MACE
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
1, 6, 12 måneder
absolut stigning i serumkreatinin
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og ved udskrivelse
dag 1, 2, 3 og ved udskrivelse
relativ stigning i serumkreatinin på 50 % eller mere
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og ved udskrivelse
dag 1, 2, 3 og ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Donato

Samarbejdspartnere

Ospedale Le Scotte
Ospedale della Misericordia - Grosseto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arezzo001
  • EUDRACT 2008-008491-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Iodixanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner