Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen isosmolaren und ipo-osmolaren Kontrastmitteln bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (CONTRAST-AMI)

15. November 2010 aktualisiert von: Ospedale San Donato

Das Kontrastmittel und die Nephrotoxizität nach koronarer Revaskularisation durch primäre Angioplastie bei akutem Myokardinfarkt. Die CONTRAST-AMI-Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von kontrastmittelinduzierter Nephropathie und Myokardgewebe-Reperfusion nach isoosmolarer Iodixanol- oder ipoosmolarer Iopromid-Verabreichung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen multizentrischen, randomisierten Vergleich zwischen isoosmolaren und ipo-osmolaren Kontrastmitteln bei Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden, mit der Bewertung der Inzidenz kontrastinduzierter Nephropathie und der Myokardgewebe-Reperfusion. Die Studie wurde als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

432

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit ST-Hebungsinfarkt, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome (18 Stunden im Falle eines kardiogenen Schocks) vorstellen und bei denen eine primäre PCI geplant ist
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Langzeitdialyse
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Intraarterielle oder intravenöse Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel von 7 Tagen vor bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Kontraindikationen für das Studienmedikament oder das Herzkatheterverfahren
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Es liegt im Ermessen des Prüfarztes, ob der Patient irgendwelche Beschwerden hat, die für die Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel nicht geeignet sind oder nicht für eine Herzkatheterisierung geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jodixanol
Während der PCI wird isosmolares Kontrastmittel (Iodixanol) verabreicht
Arzneimittel: Jodixanol
Während der PCI wird isosmolares Kontrastmittel (Iodixanol) verabreicht
Andere Namen:
  • Visipaque®
Aktiver Komparator: Iopromid
Während der PCI wird ein niedrigosmolares Kontrastmittel (Iopromid) verabreicht
Arzneimittel: Iopromid
Während der PCI wird ein niedrigosmolares Kontrastmittel (Iopromid) verabreicht
Andere Namen:
  • Ultravist®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer kontrastinduzierten Nephropathie (CIN) zwischen den beiden Studiengruppen, definiert als relativer Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder mehr gegenüber den Grundwerten
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und bei der Entlassung
Tage 1, 2, 3 und bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI-Sortenfluss
Zeitfenster: vor und nach primärer PCI
vor und nach primärer PCI
Korrigierter TFC (TIMI-Frame-Anzahl)
Zeitfenster: nach primärer PCI
nach primärer PCI
TMPG (TIMI Myocardial Perfusion Grade)
Zeitfenster: nach PCI
nach PCI
LFR-Steigung (Last-zu-Funktions-Steigung)
Zeitfenster: nach primärer PCI
nach primärer PCI
KEULE
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate
1, 6, 12 Monate
absoluter Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und bei der Entlassung
Tage 1, 2, 3 und bei der Entlassung
relativer Anstieg des Serumkreatinins um 50 % oder mehr
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3 und bei der Entlassung
Tage 1, 2, 3 und bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale San Donato

Mitarbeiter

Ospedale Le Scotte
Ospedale della Misericordia - Grosseto

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo001
  • EUDRACT 2008-008491-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jodixanol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren