Porównanie izoosmolarnych i ipoosmolarnych środków kontrastowych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (CONTRAST-AMI)
15 listopada 2010 zaktualizowane przez: Ospedale San Donato
Środek kontrastowy i nefrotoksyczność po rewaskularyzacji wieńcowej przez pierwotną angioplastykę w ostrym zawale mięśnia sercowego. Badanie CONTRAST-AMI.
Celem pracy jest określenie częstości występowania nefropatii pokontrastowej i reperfuzji tkanki mięśnia sercowego po podaniu izoosmolarnego jodiksanolu lub ipoosmolarnego jopromidu u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych pierwotnej PCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe randomizowane porównanie izoosmolarnych i ipoosmolarnych środków kontrastowych u pacjentów leczonych pierwotną PCI z oceną częstości występowania nefropatii wywołanej kontrastem i reperfuzji tkanki mięśnia sercowego.
Badanie zostało zaprojektowane jako próba non-inferiority.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
432
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Włochy, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów (18 godzin w przypadku wstrząsu kardiogennego), u których zaplanowano pierwotną PCI
- Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub w okresie laktacji
- Długotrwałe dializy
- Podanie dowolnego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Dotętnicze lub dożylne podanie jodowego środka kontrastowego od 7 dni przed do 72 godzin po podaniu badanego leku
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków nefrotoksycznych 24 godziny przed lub po podaniu badanego leku
- Przeciwwskazania do stosowania badanego leku lub procedury cewnikowania serca
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Według uznania badacza, stan pacjenta nie jest odpowiedni do zastosowania jodowego środka kontrastowego lub nie jest odpowiedni do poddania się zabiegowi cewnikowania serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: jodiksanol
Podczas PCI zostanie podany izoosmolarny środek kontrastowy (jodiksanol).
|
Podczas PCI zostanie podany izoosmolarny środek kontrastowy (jodiksanol).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: jopromid
Podczas PCI zostanie podany niskoosmolarny środek kontrastowy (Iopromid).
|
Podczas PCI zostanie podany niskoosmolarny środek kontrastowy (Iopromid).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN) między dwiema grupami badawczymi, zdefiniowana jako względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 25% lub więcej w stosunku do wartości podstawowych
Ramy czasowe: dni 1, 2, 3 i przy wypisie
|
dni 1, 2, 3 i przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Płynność stopni TIMI
Ramy czasowe: przed i po pierwotnej PCI
|
przed i po pierwotnej PCI
|
|
Poprawione TFC (liczba ramek TIMI)
Ramy czasowe: po pierwotnej PCI
|
po pierwotnej PCI
|
|
TMPG (stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI)
Ramy czasowe: po PCI
|
po PCI
|
|
Nachylenie LFR (nachylenie obciążenia do funkcji)
Ramy czasowe: po pierwotnej PCI
|
po pierwotnej PCI
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
|
1, 6, 12 miesięcy
|
|
bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: dni 1, 2, 3 i przy wypisie
|
dni 1, 2, 3 i przy wypisie
|
|
względne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 50% lub więcej
Ramy czasowe: dni 1, 2, 3 i przy wypisie
|
dni 1, 2, 3 i przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arezzo001
- EUDRACT 2008-008491-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .