Comparaison entre les agents de contraste iso-osmolaires et ipo-osmolaires chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) subissant une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) (CONTRAST-AMI)
15 novembre 2010 mis à jour par: Ospedale San Donato
Les produits de contraste et la néphrotoxicité après revascularisation coronarienne par angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde. L'étude CONTRAST-AMI.
Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de la néphropathie induite par le contraste et de la reperfusion du tissu myocardique après l'administration d'iodixanol iso-osmolaire ou d'iopromide ipo-osmolaire chez des patients présentant un infarctus aigu du myocarde subissant une ICP primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une comparaison randomisée multicentrique entre les agents de contraste iso-osmolaires et ipo-osmolaires chez les patients traités par ICP primaire avec l'évaluation de l'incidence de la néphropathie induite par le contraste et de la reperfusion du tissu myocardique.
L'étude a été conçue comme un essai de non-infériorité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
432
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italie, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
- Patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes (18 heures en cas de choc cardiogénique), qui doivent subir une ICP primaire
- Patients ayant signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Dialyse à long terme
- Administration de tout médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
- Administration intra-artérielle ou intraveineuse de produit de contraste iodé de 7 jours avant à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
- Prise de tout médicament néphrotoxique 24 heures avant ou après l'administration du médicament à l'étude
- Contre-indications au médicament à l'étude ou à la procédure de cathétérisme cardiaque
- Participation antérieure à cette étude
- À la discrétion de l'investigateur, le patient présente des conditions non appropriées à l'utilisation d'un agent de contraste iodé ou non appropriées pour subir une procédure de cathétérisme cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: iodixanol
Un produit de contraste iso-osmolaire (Iodixanol) sera administré pendant l'ICP
|
Un produit de contraste iso-osmolaire (Iodixanol) sera administré pendant l'ICP
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: iopromide
Un produit de contraste à faible osmolarité (Iopromide) sera administré pendant l'ICP
|
Un produit de contraste à faible osmolarité (Iopromide) sera administré pendant l'ICP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence de la néphropathie induite par contraste (CIN) entre les deux groupes d'étude, définie comme une augmentation relative de la créatinine sérique de 25 % ou plus par rapport aux valeurs basales
Délai: jours 1, 2, 3 et à la sortie
|
jours 1, 2, 3 et à la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Débit de qualité TIMI
Délai: avant et après PCI primaire
|
avant et après PCI primaire
|
|
TFC corrigé (nombre d'images TIMI)
Délai: après PCI primaire
|
après PCI primaire
|
|
TMPG (grade de perfusion myocardique TIMI)
Délai: après PCI
|
après PCI
|
|
Pente LFR (pente charge-fonction)
Délai: après PCI primaire
|
après PCI primaire
|
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MASSE
Délai: 1, 6, 12 mois
|
1, 6, 12 mois
|
|
augmentation absolue de la créatinine sérique
Délai: jours 1, 2, 3 et à la sortie
|
jours 1, 2, 3 et à la sortie
|
|
augmentation relative de la créatinine sérique de 50 % ou plus
Délai: jours 1, 2, 3 et à la sortie
|
jours 1, 2, 3 et à la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arezzo001
- EUDRACT 2008-008491-13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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