Jämförelse mellan iso-osmolära och ipo-osmolära kontrastmedel hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) som genomgår primär perkutan koronarintervention (PCI) (CONTRAST-AMI)
15 november 2010 uppdaterad av: Ospedale San Donato
Kontrastmedia och nefrotoxicitet efter koronar revaskularisering genom primär angioplastik för akut hjärtinfarkt. CONTRAST-AMI-studien.
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av kontrastinducerad nefropati och myokardvävnadsreperfusion efter administrering av iso-osmolär iodixanol eller ipo-osmolär iopromid hos patienter med akut hjärtinfarkt som genomgår primär PCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk randomiserad jämförelse mellan iso-osmolära och ipo-osmolära kontrastmedel hos patienter som behandlats med primär PCI med utvärdering av kontrastinducerad nefropatiincidens och myokardvävnadsreperfusion.
Studien var utformad som en non-inferiority studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
432
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italien, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥ 18 år
- Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning inom 12 timmar efter symtomdebut (18 timmar vid kardiogen chock), som är planerade att genomgå primär PCI
- Patienter som har undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter under graviditet eller amning
- Långtidsdialys
- Administrering av något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Intraarteriell eller intravenös administrering av joderat kontrastmedel från 7 dagar före till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
- Intag av eventuella nefrotoxiska läkemedel 24 timmar före eller efter administrering av studieläkemedlet
- Kontraindikationer för studieläkemedlet eller hjärtkateteriseringsproceduren
- Tidigare deltagande i denna studie
- Utredarens bedömning är att patienten har några tillstånd som inte är lämpliga för användningen av jodhaltiga kontrastmedel eller inte lämpliga för att genomgå hjärtkateteriseringsprocedur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: jodixanol
Iso-osmolärt kontrastmedel (Iodixanol) kommer att administreras under PCI
|
Iso-osmolärt kontrastmedel (Iodixanol) kommer att administreras under PCI
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: iopromid
Låg-osmolärt kontrastmedel (Iopromide) kommer att administreras under PCI
|
Låg-osmolärt kontrastmedel (Iopromide) kommer att administreras under PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kontrastinducerad nefropati (CIN) mellan de två studiegrupperna, definierad som en relativ ökning av serumkreatinin med 25 % eller mer från basalvärden
Tidsram: dag 1, 2, 3 och vid utskrivning
|
dag 1, 2, 3 och vid utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TIMI betygsflöde
Tidsram: före och efter primär PCI
|
före och efter primär PCI
|
|
Korrigerad TFC (TIMI frame count)
Tidsram: efter primär PCI
|
efter primär PCI
|
|
TMPG (TIMI Myocardial Perfusion Grade)
Tidsram: efter PCI
|
efter PCI
|
|
LFR-lutning (belastning till funktionslutning)
Tidsram: efter primär PCI
|
efter primär PCI
|
|
MACE
Tidsram: 1, 6, 12 månader
|
1, 6, 12 månader
|
|
absolut ökning av serumkreatinin
Tidsram: dag 1, 2, 3 och vid utskrivning
|
dag 1, 2, 3 och vid utskrivning
|
|
relativ ökning av serumkreatinin med 50 % eller mer
Tidsram: dag 1, 2, 3 och vid utskrivning
|
dag 1, 2, 3 och vid utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2010
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arezzo001
- EUDRACT 2008-008491-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .