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Confronto tra agenti di contrasto iso-osmolare e ipo-osmolare in pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) (CONTRAST-AMI)

15 novembre 2010 aggiornato da: Ospedale San Donato

I mezzi di contrasto e la nefrotossicità in seguito a rivascolarizzazione coronarica mediante angioplastica primaria per infarto miocardico acuto. Lo studio CONTRASTO-AMI.

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto e riperfusione del tessuto miocardico in seguito alla somministrazione di iodixanolo iso-osmolare o di iopromide ipo-osmolare in pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto randomizzato multicentrico tra agenti di contrasto iso-osmolare e ipo-osmolare in pazienti trattati con PCI primario con la valutazione dell'incidenza di nefropatia indotta da contrasto e della riperfusione del tessuto miocardico. Lo studio è stato concepito come uno studio di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

432

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST che si presentano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi (18 ore in caso di shock cardiogeno), che devono essere sottoposti a PCI primario
  • Pazienti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Dialisi a lungo termine
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Somministrazione endoarteriosa o endovenosa di mezzo di contrasto iodato da 7 giorni prima a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Assunzione di qualsiasi farmaco nefrotossico 24 ore prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio
  • Controindicazioni al farmaco in studio o alla procedura di cateterizzazione cardiaca
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • A discrezione dello sperimentatore, il paziente presenta condizioni non appropriate all'uso di mezzi di contrasto iodati o non appropriate per sottoporsi a procedura di cateterizzazione cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iodixanolo
Durante la PCI verrà somministrato mezzo di contrasto isosmolare (Iodixanol).
Droga: Iodixanolo
Durante la PCI verrà somministrato mezzo di contrasto isosmolare (Iodixanol).
Altri nomi:
  • Visipaque®
Comparatore attivo: iopromide
Durante la PCI verrà somministrato mezzo di contrasto a bassa osmolarità (Iopromide).
Droga: Iopromide
Durante la PCI verrà somministrato mezzo di contrasto a bassa osmolarità (Iopromide).
Altri nomi:
  • Ultravist®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nefropatia indotta da contrasto (CIN) tra i due gruppi di studio, definita come aumento relativo della creatinina sierica del 25% o più rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: giorni 1, 2, 3 e alla dimissione
giorni 1, 2, 3 e alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso di grado TIMI
Lasso di tempo: prima e dopo il PCI primario
prima e dopo il PCI primario
TFC corretto (conteggio di frame TIMI)
Lasso di tempo: dopo il PCI primario
dopo il PCI primario
TMPG (grado di perfusione miocardica TIMI)
Lasso di tempo: dopo il PCI
dopo il PCI
Pendenza LFR (pendenza carico-funzione)
Lasso di tempo: dopo il PCI primario
dopo il PCI primario
MAZZA
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
1, 6, 12 mesi
aumento assoluto della creatinina sierica
Lasso di tempo: giorni 1, 2, 3 e alla dimissione
giorni 1, 2, 3 e alla dimissione
aumento relativo della creatinina sierica del 50% o più
Lasso di tempo: giorni 1, 2, 3 e alla dimissione
giorni 1, 2, 3 e alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Donato

Collaboratori

Ospedale Le Scotte
Ospedale della Misericordia - Grosseto

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo001
  • EUDRACT 2008-008491-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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