일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 급성 심근경색(AMI) 환자에서 등삼투압 조영제와 Ipo-삼투압 조영제 비교 (CONTRAST-AMI)
2010년 11월 15일 업데이트: Ospedale San Donato
급성 심근경색에서 일차 혈관성형술에 의한 관상동맥재관류술 후 조영제와 신독성 CONTRAST-AMI 연구.
이 연구의 목적은 원발성 PCI를 받는 급성 심근경색 환자에서 iso-osmolar iodixanol 또는 ipo-osmolar iopromide 투여 후 조영제 유발 신병증 및 심근 조직 재관류 발생률을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조영제로 인한 신병증 발병률 및 심근 조직 재관류 평가와 함께 일차 PCI로 치료받은 환자에서 등삼투압 조영제와 ipo-삼투압 조영제 사이의 다중심 무작위 비교입니다.
이 연구는 비열등성 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
432
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AR
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Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 증상 발생 후 12시간 이내(심인성 쇼크의 경우 18시간 이내) ST 상승 심근경색증이 있는 환자로서 일차 PCI 시행 예정인 자
- 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자
- 장기 투석
- 지난 30일 이내에 연구 약물 투여
- 연구 약물 투여 7일 전부터 투여 후 72시간까지 요오드화 조영제의 동맥내 또는 정맥내 투여
- 연구 약물 투여 전후 24시간 동안 신독성 약물 복용
- 연구 약물 또는 심장 카테터 삽입 절차에 대한 금기 사항
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 연구자의 재량에 따라 환자가 요오드화 조영제 사용에 적합하지 않거나 심장 카테터 시술을 받기에 적합하지 않은 상태인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요오딕사놀
Iso-osmolar 조영제(Iodixanol)는 PCI 동안 투여됩니다.
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Iso-osmolar 조영제(Iodixanol)는 PCI 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 이오프로마이드
PCI 동안 저삼투압 조영제(Iopromide)를 투여합니다.
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PCI 동안 저삼투압 조영제(Iopromide)를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저값에서 25% 이상의 혈청 크레아티닌의 상대적 증가로 정의되는 두 연구 그룹 간의 조영 유발 신장병증(CIN) 발생률
기간: 1, 2, 3일 및 퇴원 시
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1, 2, 3일 및 퇴원 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TIMI 등급 흐름
기간: 기본 PCI 전후
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기본 PCI 전후
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수정된 TFC(TIMI 프레임 수)
기간: 기본 PCI 후
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기본 PCI 후
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TMPG(TIMI 심근 관류 등급)
기간: PCI 후
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PCI 후
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LFR 슬로프(함수 슬로프 부하)
기간: 기본 PCI 후
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기본 PCI 후
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메이스
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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혈청 크레아티닌 절대 증가
기간: 1, 2, 3일 및 퇴원 시
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1, 2, 3일 및 퇴원 시
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50% 이상의 혈청 크레아티닌의 상대적 증가
기간: 1, 2, 3일 및 퇴원 시
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1, 2, 3일 및 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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