Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom iso-osmolare og ipo-osmolare kontrastmidler hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon (PCI) (CONTRAST-AMI)

15. november 2010 oppdatert av: Ospedale San Donato

Kontrastmedier og nefrotoksisitet etter koronar revaskularisering ved primær angioplastikk for akutt hjerteinfarkt. CONTRAST-AMI-studien.

Hensikten med denne studien er å bestemme forekomsten av kontrastindusert nefropati og myokardvevsreperfusjon etter administrering av iso-osmolar iodixanol eller ipo-osmolar iopromid hos pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgår primær PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk randomisert sammenligning mellom iso-osmolare og ipo-osmolare kontrastmidler hos pasienter behandlet med primær PCI med evaluering av kontrastindusert nefropatiforekomst og myokardvevsreperfusjon. Studien ble designet som en ikke-mindreverdighetsprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

432

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen ≥ 18
  • Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 12 timer etter symptomdebut (18 timer ved kardiogent sjokk), som er planlagt å gjennomgå primær PCI
  • Pasienter som har signert og datert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under graviditet eller amming
  • Langtidsdialyse
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Intraarteriell eller intravenøs administrering av jodert kontrastmiddel fra 7 dager før til 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
  • Inntak av nefrotoksiske medisiner 24 timer før eller etter administrering av studiemedisin
  • Kontraindikasjoner for studiemedisinen eller hjertekateteriseringsprosedyren
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Etter etterforskerens skjønn har pasienten noen forhold som ikke er passende for bruken av jodert kontrastmiddel eller som ikke er passende for å gjennomgå hjertekateteriseringsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: jodixanol
Iso-osmolart kontrastmiddel (Iodixanol) vil bli administrert under PCI
Legemiddel: Jodixanol
Iso-osmolart kontrastmiddel (Iodixanol) vil bli administrert under PCI
Andre navn:
  • Visipaque®
Aktiv komparator: iopromid
Lav-osmolart kontrastmiddel (Iopromide) vil bli administrert under PCI
Legemiddel: Iopromid
Lav-osmolart kontrastmiddel (Iopromide) vil bli administrert under PCI
Andre navn:
  • Ultravist®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kontrastindusert nefropati (CIN) mellom de to studiegruppene, definert som en relativ økning av serumkreatinin på 25 % eller mer fra basalverdier
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og ved utskrivning
dag 1, 2, 3 og ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI karakterflyt
Tidsramme: før og etter primær PCI
før og etter primær PCI
Korrigert TFC (TIMI frame count)
Tidsramme: etter primær PCI
etter primær PCI
TMPG (TIMI Myocardial Perfusion Grade)
Tidsramme: etter PCI
etter PCI
LFR-helling (last til funksjonshelling)
Tidsramme: etter primær PCI
etter primær PCI
LABYRINT
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
1, 6, 12 måneder
absolutt økning i serumkreatinin
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og ved utskrivning
dag 1, 2, 3 og ved utskrivning
relativ økning i serumkreatinin på 50 % eller mer
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og ved utskrivning
dag 1, 2, 3 og ved utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale San Donato

Samarbeidspartnere

Ospedale Le Scotte
Ospedale della Misericordia - Grosseto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo001
  • EUDRACT 2008-008491-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Jodixanol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere