Сравнение изоосмолярных и ипоосмолярных контрастных веществ у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (CONTRAST-AMI)
15 ноября 2010 г. обновлено: Ospedale San Donato
Контрастные среды и нефротоксичность после коронарной реваскуляризации с помощью первичной ангиопластики при остром инфаркте миокарда. Исследование CONTRAST-AMI.
Целью данного исследования является определение частоты возникновения контраст-индуцированной нефропатии и реперфузии ткани миокарда после введения изоосмолярного йодиксанола или ипоосмолярного йопромида у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное сравнение изоосмолярных и ипоосмолярных контрастных веществ у пациентов, получавших первичное ЧКВ, с оценкой частоты возникновения контраст-индуцированной нефропатии и реперфузии ткани миокарда.
Исследование было разработано как исследование не меньшей эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
432
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение 12 часов после появления симптомов (18 часов в случае кардиогенного шока), которым запланировано первичное ЧКВ
- Пациенты, подписавшие и датировавшие письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты в период беременности или лактации
- Длительный диализ
- Прием любого исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней
- Внутриартериальное или внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества от 7 дней до и через 72 часа после введения исследуемого препарата
- Прием любых нефротоксичных препаратов за 24 часа до или после введения исследуемого препарата.
- Противопоказания к исследуемому препарату или процедуре катетеризации сердца
- Предыдущее участие в этом исследовании
- По усмотрению исследователя, у пациента есть какие-либо состояния, не подходящие для использования йодсодержащего контрастного вещества или не подходящие для процедуры катетеризации сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: йодиксанол
Изоосмолярное контрастное вещество (йодиксанол) будет вводиться во время ЧКВ.
|
Изоосмолярное контрастное вещество (йодиксанол) будет вводиться во время ЧКВ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: йопромид
Во время ЧКВ будет вводиться низкоосмолярное контрастное вещество (йопромид).
|
Во время ЧКВ будет вводиться низкоосмолярное контрастное вещество (йопромид).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота контраст-индуцированной нефропатии (CIN) между двумя исследуемыми группами, определяемая как относительное повышение уровня креатинина в сыворотке на 25% или более от исходных значений.
Временное ограничение: 1, 2, 3 день и при выписке
|
1, 2, 3 день и при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поток класса TIMI
Временное ограничение: до и после первичного ЧКВ
|
до и после первичного ЧКВ
|
|
Исправлен TFC (количество кадров TIMI)
Временное ограничение: после первичного ЧКВ
|
после первичного ЧКВ
|
|
TMPG (класс перфузии миокарда по TIMI)
Временное ограничение: после ЧКВ
|
после ЧКВ
|
|
Крутизна LFR (крутизна нагрузки к функции)
Временное ограничение: после первичного ЧКВ
|
после первичного ЧКВ
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
|
1, 6, 12 месяцев
|
|
абсолютное увеличение сывороточного креатинина
Временное ограничение: 1, 2, 3 день и при выписке
|
1, 2, 3 день и при выписке
|
|
относительное повышение сывороточного креатинина на 50% и более
Временное ограничение: 1, 2, 3 день и при выписке
|
1, 2, 3 день и при выписке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arezzo001
- EUDRACT 2008-008491-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .