Comparación entre agentes de contraste iso-osmolares e ipo-osmolares en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria (CONTRAST-AMI)
15 de noviembre de 2010 actualizado por: Ospedale San Donato
Los medios de contraste y la nefrotoxicidad después de la revascularización coronaria por angioplastia primaria para el infarto agudo de miocardio. El estudio CONTRAST-AMI.
El propósito de este estudio es determinar la incidencia de nefropatía inducida por contraste y reperfusión del tejido miocárdico luego de la administración de iodixanol isoosmolar o iopromida ipo-osmolar en pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a ICP primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una comparación aleatoria multicéntrica entre agentes de contraste isoosmolares e ipo-osmolares en pacientes tratados con ICP primaria con la evaluación de la incidencia de nefropatía inducida por contraste y la reperfusión del tejido miocárdico.
El estudio fue diseñado como un ensayo de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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AR
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Arezzo, AR, Italia, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 18 años
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST que se presentan dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas (18 horas en caso de shock cardiogénico), que están programados para someterse a una ICP primaria
- Pacientes que han firmado y fechado el formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes en embarazo o lactancia.
- Diálisis a largo plazo
- Administración de cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores
- Administración intraarterial o intravenosa de medio de contraste yodado desde 7 días antes hasta 72 horas después de la administración del fármaco del estudio
- Ingesta de cualquier medicamento nefrotóxico 24 horas antes o después de la administración del fármaco del estudio
- Contraindicaciones para el fármaco del estudio o el procedimiento de cateterismo cardíaco
- Participación previa en este estudio
- Según el criterio del investigador, el paciente tiene alguna condición que no sea apropiada para el uso de un agente de contraste yodado o que no sea apropiada para someterse a un procedimiento de cateterismo cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: yodixanol
Se administrará medio de contraste iso-osmolar (iodixanol) durante la PCI
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Se administrará medio de contraste iso-osmolar (iodixanol) durante la PCI
Otros nombres:
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Comparador activo: iopromida
Se administrará medio de contraste de baja osmolaridad (iopromida) durante la PCI
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Se administrará medio de contraste de baja osmolaridad (iopromida) durante la PCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC) entre los dos grupos de estudio, definida como un aumento relativo de la creatinina sérica del 25 % o más con respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: días 1, 2, 3 y al alta
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días 1, 2, 3 y al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo de grado TIMI
Periodo de tiempo: antes y después de la ICP primaria
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antes y después de la ICP primaria
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TFC corregido (recuento de fotogramas TIMI)
Periodo de tiempo: después de PCI primaria
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después de PCI primaria
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TMPG (grado de perfusión miocárdica TIMI)
Periodo de tiempo: después de la PCI
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después de la PCI
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Pendiente LFR (pendiente de carga a función)
Periodo de tiempo: después de PCI primaria
|
después de PCI primaria
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MAZO
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
|
1, 6, 12 meses
|
|
aumento absoluto de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: días 1, 2, 3 y al alta
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días 1, 2, 3 y al alta
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aumento relativo de la creatinina sérica del 50% o más
Periodo de tiempo: días 1, 2, 3 y al alta
|
días 1, 2, 3 y al alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arezzo001
- EUDRACT 2008-008491-13
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