Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen iso-osmolaire en ipo-osmolaire contrastmiddelen bij patiënten met acuut myocardinfarct (AMI) die primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan (CONTRAST-AMI)

15 november 2010 bijgewerkt door: Ospedale San Donato

De contrastmedia en nefrotoxiciteit na coronaire revascularisatie door primaire angioplastiek voor acuut myocardinfarct. De CONTRAST-AMI-studie.

Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van contrastgeïnduceerde nefropathie en reperfusie van myocardweefsel na toediening van iso-osmolair iodixanol of ipo-osmolair iopromide bij patiënten met een acuut myocardinfarct die een primaire PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische gerandomiseerde vergelijking tussen iso-osmolaire en ipo-osmolaire contrastmiddelen bij patiënten die worden behandeld met primaire PCI met de evaluatie van contrast-geïnduceerde nefropathie-incidentie en myocardweefselreperfusie. De studie was opgezet als een non-inferioriteitsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

432

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen presenteren (18 uur in het geval van cardiogene shock), die een primaire PCI moeten ondergaan
  • Patiënten die het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten tijdens zwangerschap of borstvoeding
  • Langdurige dialyse
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Intra-arteriële of intraveneuze toediening van jodiumhoudend contrastmiddel van 7 dagen vóór tot 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Inname van nefrotoxische medicijnen 24 uur voor of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hartkatheterisatieprocedure
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Naar goeddunken van de onderzoeker heeft de patiënt aandoeningen die niet geschikt zijn voor het gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel of niet geschikt zijn om een ​​hartkatheterisatieprocedure te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: jodixanol
Tijdens de PCI wordt iso-osmolair contrastmiddel (Iodixanol) toegediend
Geneesmiddel: Jodixanol
Tijdens de PCI wordt iso-osmolair contrastmiddel (Iodixanol) toegediend
Andere namen:
  • Visipaque®
Actieve vergelijker: jopromide
Tijdens de PCI wordt laag-osmolair contrastmiddel (Iopromide) toegediend
Geneesmiddel: Iopromide
Tijdens de PCI wordt laag-osmolair contrastmiddel (Iopromide) toegediend
Andere namen:
  • Ultravist®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie (CIN) tussen de twee onderzoeksgroepen, gedefinieerd als relatieve toename van serumcreatinine van 25% of meer ten opzichte van basale waarden
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3 en bij ontslag
dag 1, 2, 3 en bij ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stroom van TIMI-kwaliteit
Tijdsspanne: voor en na primaire PCI
voor en na primaire PCI
Gecorrigeerde TFC (TIMI-frametelling)
Tijdsspanne: na primaire PCI
na primaire PCI
TMPG (TIMI myocardiale perfusiegraad)
Tijdsspanne: na pci
na pci
LFR-helling (belasting naar functiehelling)
Tijdsspanne: na primaire PCI
na primaire PCI
FOELIE
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden
1, 6, 12 maanden
absolute toename van serumcreatinine
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3 en bij ontslag
dag 1, 2, 3 en bij ontslag
relatieve toename van serumcreatinine van 50% of meer
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3 en bij ontslag
dag 1, 2, 3 en bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Donato

Medewerkers

Ospedale Le Scotte
Ospedale della Misericordia - Grosseto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Arezzo001
  • EUDRACT 2008-008491-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jodixanol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren