Srovnání izo-osmolárních a Ipo-osmolárních kontrastních látek u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupujících primární perkutánní koronární intervenci (PCI) (CONTRAST-AMI)
15. listopadu 2010 aktualizováno: Ospedale San Donato
Kontrastní média a nefrotoxicita po koronární revaskularizaci primární angioplastikou pro akutní infarkt myokardu. Studie CONTRAST-AMI.
Účelem této studie je stanovit incidenci kontrastem indukované nefropatie a reperfuze myokardiální tkáně po podání iso-osmolárního jodixanolu nebo ipo-osmolárního iopromidu u pacientů s akutním infarktem myokardu podstupujících primární PCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrické randomizované srovnání mezi izoosmolárními a ipoosmolárními kontrastními látkami u pacientů léčených primární PCI s hodnocením výskytu kontrastem indukované nefropatie a reperfuze tkáně myokardu.
Studie byla navržena jako non-inferiority trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
432
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itálie, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST projevujícím se do 12 hodin po nástupu příznaků (18 hodin v případě kardiogenního šoku), u kterých je plánována primární PCI
- Pacienti, kteří podepsali a opatřili datem písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky v těhotenství nebo při kojení
- Dlouhodobá dialýza
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku během předchozích 30 dnů
- Intraarteriální nebo intravenózní podání jodované kontrastní látky od 7 dnů před do 72 hodin po podání studovaného léku
- Příjem jakýchkoli nefrotoxických léků 24 hodin před nebo po podání studovaného léku
- Kontraindikace studovaného léku nebo postupu srdeční katetrizace
- Předchozí účast na této studii
- Podle uvážení zkoušejícího má pacient jakékoli podmínky, které nejsou vhodné pro použití jodované kontrastní látky nebo nejsou vhodné pro provedení srdeční katetrizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: jodixanol
Během PCI bude podána izoosmolární kontrastní látka (jodixanol).
|
Během PCI bude podána izoosmolární kontrastní látka (jodixanol).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: iopromid
Během PCI bude podávána nízkoosmolární kontrastní látka (Iopromid).
|
Během PCI bude podávána nízkoosmolární kontrastní látka (Iopromid).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie (CIN) mezi dvěma studijními skupinami, definovaný jako relativní zvýšení sérového kreatininu o 25 % nebo více z bazálních hodnot
Časové okno: dny 1, 2, 3 a při propuštění
|
dny 1, 2, 3 a při propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průtok stupně TIMI
Časové okno: před a po primární PCI
|
před a po primární PCI
|
|
Opravený počet snímků TFC (TIMI)
Časové okno: po primární PCI
|
po primární PCI
|
|
TMPG (TIMI stupeň perfuze myokardu)
Časové okno: po PCI
|
po PCI
|
|
LFR sklon (sklon zátěže k funkci)
Časové okno: po primární PCI
|
po primární PCI
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
|
1, 6, 12 měsíců
|
|
absolutní zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: dny 1, 2, 3 a při propuštění
|
dny 1, 2, 3 a při propuštění
|
|
relativní zvýšení sérového kreatininu o 50 % nebo více
Časové okno: dny 1, 2, 3 a při propuštění
|
dny 1, 2, 3 a při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arezzo001
- EUDRACT 2008-008491-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jodixanol
-
Oslo University HospitalDokončenoZánět středního ucha s výpotkem | Porucha Eustachovy trubiceNorsko
-
GE HealthcareStaženoDiabetes Mellitus | Renální poškození | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Spojené státy, Německo
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeDokončeno