Comparação entre Agentes de Contraste Iso-Osmolares e Ipo-Osmolares em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) Submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Primária (CONTRAST-AMI)
15 de novembro de 2010 atualizado por: Ospedale San Donato
Os Meios de Contraste e a Nefrotoxicidade Após Revascularização Coronária por Angioplastia Primária para Infarto Agudo do Miocárdio. O estudo CONTRAST-AMI.
O objetivo deste estudo é determinar a incidência de nefropatia induzida por contraste e reperfusão do tecido miocárdico após administração de iodixanol iso-osmolar ou iopromida ipo-osmolar em pacientes com infarto agudo do miocárdio submetidos a ICP primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma comparação randomizada multicêntrica entre agentes de contraste iso-osmolares e ipo-osmolares em pacientes tratados com ICP primária com a avaliação da incidência de nefropatia induzida por contraste e reperfusão do tecido miocárdico.
O estudo foi concebido como um ensaio de não inferioridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
432
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itália, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos
- Pacientes com Infarto do Miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST apresentando-se até 12 horas após o início dos sintomas (18 horas em caso de choque cardiogênico), com indicação de ICP primária
- Pacientes que assinaram e dataram o formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes na gravidez ou lactação
- diálise de longa duração
- Administração de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Administração intra-arterial ou intravenosa de meio de contraste iodado de 7 dias antes a 72 horas após a administração do medicamento do estudo
- Ingestão de qualquer medicamento nefrotóxico 24 horas antes ou depois da administração do medicamento em estudo
- Contra-indicações ao medicamento do estudo ou ao procedimento de cateterismo cardíaco
- Participação anterior neste estudo
- A critério do investigador, o paciente apresenta quaisquer condições não adequadas ao uso de meio de contraste iodado ou não adequado para se submeter ao procedimento de cateterismo cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: iodixanol
Meio de contraste isosmolar (Iodixanol) será administrado durante a ICP
|
Meio de contraste isosmolar (Iodixanol) será administrado durante a ICP
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: iopromida
Meio de contraste de baixa osmolaridade (Iopromide) será administrado durante a ICP
|
Meio de contraste de baixa osmolaridade (Iopromide) será administrado durante a ICP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Nefropatia Induzida por Contraste (NIC) entre os dois grupos de estudo, definida como aumento relativo da Creatinina sérica de 25% ou mais em relação aos valores basais
Prazo: dias 1, 2, 3 e na alta
|
dias 1, 2, 3 e na alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo de notas TIMI
Prazo: antes e depois da PCI primária
|
antes e depois da PCI primária
|
|
TFC corrigido (contagem de quadros TIMI)
Prazo: após PCI primária
|
após PCI primária
|
|
TMPG (Grau de Perfusão Miocárdica TIMI)
Prazo: depois do PCI
|
depois do PCI
|
|
Inclinação LFR (carga para inclinação da função)
Prazo: após PCI primária
|
após PCI primária
|
|
MACE
Prazo: 1, 6, 12 meses
|
1, 6, 12 meses
|
|
aumento absoluto da creatinina sérica
Prazo: dias 1, 2, 3 e na alta
|
dias 1, 2, 3 e na alta
|
|
aumento relativo na creatinina sérica de 50% ou mais
Prazo: dias 1, 2, 3 e na alta
|
dias 1, 2, 3 e na alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arezzo001
- EUDRACT 2008-008491-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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