Iso-osmolaaristen ja ipo-osmolaaristen varjoaineiden vertailu potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI), joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) (CONTRAST-AMI)
maanantai 15. marraskuuta 2010 päivittänyt: Ospedale San Donato
Varjoaineet ja munuaistoksisuus primaarisella angioplastialla tehdyn sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen akuutin sydäninfarktin vuoksi. CONTRAST-AMI -tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kontrastin aiheuttaman nefropatian ja sydänkudoksen reperfuusion esiintyvyys iso-osmolaarisen jodiksanolin tai ipo-osmolaarisen iopromidin annon jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen satunnaistettu vertailu iso-osmolaaristen ja ipo-osmolaaristen varjoaineiden välillä primaarisella PCI:llä hoidetuilla potilailla, ja siinä arvioidaan kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuutta ja sydänkudoksen reperfuusiota.
Tutkimus suunniteltiin non-alempiarvoisuustutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
432
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti, joka ilmaantuu 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta (18 tuntia kardiogeenisen shokin tapauksessa), joille on määrä tehdä ensisijainen PCI
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana
- Pitkäaikainen dialyysi
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen edellisten 30 päivän aikana
- Valtimonsisäinen tai suonensisäinen jodia sisältävän varjoaineen antaminen 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista 72 tuntiin sen jälkeen
- Nefrotoksisten lääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tai jälkeen tutkimuslääkkeen annon
- Tutkimuslääkkeen tai sydämen katetrointitoimenpiteen vasta-aiheet
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Tutkijan harkinnan mukaan potilaalla on olosuhteet, jotka eivät sovellu jodatun varjoaineen käyttöön tai jotka eivät ole sopivia sydämen katetrointitoimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: jodiksanoli
Isoosmolaarista varjoainetta (jodiksanolia) annetaan PCI:n aikana
|
Isoosmolaarista varjoainetta (jodiksanolia) annetaan PCI:n aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: iopromidi
Matalaosmolaarista varjoainetta (iopromidia) annetaan PCI:n aikana
|
Matalaosmolaarista varjoainetta (iopromidia) annetaan PCI:n aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian (CIN) ilmaantuvuus kahden tutkimusryhmän välillä, joka määritellään seerumin kreatiniinin suhteelliseksi nousuksi 25 % tai enemmän perusarvoista
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3 ja kotiutuksen yhteydessä
|
päivät 1, 2, 3 ja kotiutuksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TIMI arvosanavirta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen ensisijaisen PCI:n
|
ennen ja jälkeen ensisijaisen PCI:n
|
|
Korjattu TFC (TIMI-kehysten määrä)
Aikaikkuna: ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
TMPG (TIMI Myocardial Perfusion Grade)
Aikaikkuna: PCI:n jälkeen
|
PCI:n jälkeen
|
|
LFR-kaltevuus (kuormituksen kaltevuus)
Aikaikkuna: ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
ensisijaisen PCI:n jälkeen
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta
|
1, 6, 12 kuukautta
|
|
seerumin kreatiniinin absoluuttinen nousu
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3 ja kotiutuksen yhteydessä
|
päivät 1, 2, 3 ja kotiutuksen yhteydessä
|
|
seerumin kreatiniinin suhteellinen nousu 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: päivät 1, 2, 3 ja kotiutuksen yhteydessä
|
päivät 1, 2, 3 ja kotiutuksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Bolognese, MD, FESC, Ospedale SanDonato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arezzo001
- EUDRACT 2008-008491-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .