腹部大手術を受ける患者の失血を軽減するためのトラネキサム酸の研究
2012年4月2日 更新者：Pfizer
腹部大手術を受けた患者の失血軽減を目的とした、トラネキサム酸と標準治療と標準治療の前向き無作為化第IV相非盲検比較研究
トラネキサム酸は、さまざまな種類の大手術（整形外科、脊椎手術、心肺バイパス術、肝臓切除術、婦人科がん）における術後の失血と輸血の必要性を軽減することが示されています。現在の試験は、トラネキサム酸の有効性を比較するために実施されています。さらに、大規模な腹部手術を受ける患者の失血量の減少における標準治療と標準治療の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gujarat
-
Baroda、Gujarat、インド、390 001
- Pfizer Investigational Site
-
Surat、Gujarat、インド、395 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大規模な腹部手術を受ける患者（胆道狭窄、膵臓十二指腸切除術、食道切除術、直腸結腸全摘術、半結腸切除術、胃切除術、同様の失血が予想されるその他の大規模な腹部手術）
除外基準:
- 血小板数が100,000/mm3未満、または血小板減少症の病歴のある患者。
- 既知の凝固障害のある患者。
- 貧血患者（ヘモグロビン値が8mg/dl未満）
- スクリーニング時または過去3か月以内にDVTまたはPEが証明された患者。
- 関連する重大な病気（重度の心臓病または呼吸器疾患など）を患っている患者。
- 抗凝固剤（深部静脈血栓症を予防するための予防用量のLMWHまたはヘパリンを除く）、直接トロンビン阻害剤または血栓溶解療法が投与された、または先週以内に完了した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
手術終了時と術後1日目、2日目、4日目、7日目の朝。
|
手術の15分前にトラネキサム酸をゆっくりと静脈内投与（体重1kg当たり15mg）し、その後、初回投与から3時間間隔で2回目の投与、2回目から3時間間隔で3回目の投与 + 標準治療（標準治療にはルーチンが含まれる）失血を制御するために外科的および麻酔技術が利用されている）
|
|
他の：B
標準治療
|
標準治療には、失血を制御するために利用される日常的な手術および麻酔技術が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の失血
時間枠：術後、1日目、2日目からドレーン抜去まで
|
術後失血量は、術後 1、2 日目およびドレーン除去時に測定されたドレナージ量の合計として定義されました。
これは、重量の差を測定するために浸漬する前にドレープ/ドレッシングまたは綿棒の重量を量り、ドレーンが除去されるまでドレーンコレクターをチェックすることによって測定されました。
|
術後、1日目、2日目からドレーン抜去まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中の失血
時間枠：1日目（手術終了）
|
術中の失血量は、浸漬前にドレープ/ドレッシングまたは綿棒の重量を量って重量の差を測定し、ドレーンが除去されるまでドレーンコレクターをチェックすることによって測定されました。
|
1日目（手術終了）
|
|
総失血量
時間枠：手術後2日目までのベースライン
|
総失血量は、術中および術後の失血量の合計として定義されました。
これは、重量の差を測定するために浸漬する前にドレープ/ドレッシングまたは綿棒の重量を量り、ドレーンが除去されるまでドレーンコレクターをチェックすることによって測定されました。
|
手術後2日目までのベースライン
|
|
グロス式で評価した総失血量
時間枠：手術後2日目までのベースライン
|
総失血量を推定するためのグロスの公式: 推定血液量に (*) [(初期ヘマトクリット値から最終ヘマトクリット値を引いたもの) をヘマトクリット平均値で割った値] を乗算します。ここで、推定血液量はキログラム (kg) 単位の体重 * 70 mL/kg に等しくなります。
|
手術後2日目までのベースライン
|
|
輸血を受けている参加者の割合
時間枠：術後7日目まで
|
研究の参加者全員に対して均一の輸血プロトコルが維持されました。
輸血は、ヘモグロビン値が 8.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) またはヘマトクリット値が 24 パーセントになったときに開始されます。
|
術後7日目まで
|
|
ヘモグロビンレベル
時間枠：手術終了、1日目、2日目、4日目、7日目/術後治療終了(EoT)
|
手術終了、1日目、2日目、4日目、7日目/術後治療終了(EoT)
|
|
|
深部静脈血栓症（DVT）術後の参加者の数
時間枠：手術後7日目
|
DVT は、下肢の深部静脈のセグメントが圧縮性でないか、以前の圧縮性静脈が非圧縮性になったか、または下にある血管に流れがない場合に定義されました。
DVT の症状には、下肢の痛み、局所的な圧痛、腫れ、熱感などが含まれます。
|
手術後7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月2日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。