복부 대수술을 받는 환자의 실혈 감소를 위한 트라넥삼산 연구
2012년 4월 2일 업데이트: Pfizer
대대적인 복부 수술을 받는 환자의 실혈 감소를 위한 Tranexamic Acid + 치료 표준 대 치료 표준의 전향적 무작위 제4상 공개 라벨 비교 연구
트라넥삼산은 다양한 유형의 대수술(정형외과, 척추수술, 심폐우회술, 간 절제술, 부인과 암)에서 수술 후 실혈량과 수혈 요구량을 줄이는 것으로 나타났습니다. 현재 트라넥삼산의 효능을 비교하기 위한 시험이 진행되고 있습니다. 주요 복부 수술을 받는 환자의 혈액 손실 감소에 대한 치료 표준 대 치료 표준.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Baroda, Gujarat, 인도, 390 001
- Pfizer Investigational Site
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Surat, Gujarat, 인도, 395 001
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 복부 수술을 받는 환자(담도 협착, 췌십이지장 절제술, 식도 절제술, 직장결장절제술, 반결장절제술, 위절제술, 유사한 출혈이 예상되는 기타 주요 복부 수술)
제외 기준:
- 혈소판 수가 100,000/mm3 미만이거나 혈소판 감소증 병력이 있는 환자.
- 응고병증이 알려진 환자.
- 빈혈 환자(헤모글로빈 수치가 8mg/dl 미만)
- 스크리닝 시 또는 지난 3개월 동안 기록된 DVT 또는 PE가 있는 환자.
- 관련 주요 질병(예: 심각한 심장 또는 호흡기 질환)이 있는 환자.
- 항응고제(심부 정맥 혈전증을 예방하기 위한 예방 용량의 LMWH 또는 헤파린 제외), 직접 트롬빈 억제제 또는 지난주에 투여되었거나 완료된 혈전 용해 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
수술 종료 및 수술 후 1일, 2일, 4일 및 7일째 아침.
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트라넥삼산을 수술 15분 전 천천히 정맥 주사(체중 1kg당 15mg)한 다음 첫 번째 용량부터 3시간 간격으로 두 번째 용량, 두 번째 + 표준 치료부터 3시간 간격으로 세 번째 용량을 투여합니다(표준 치료에는 일상적인 치료가 포함됩니다). 혈액 손실을 조절하기 위해 사용되는 수술 및 마취 기술)
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다른: 비
치료의 표준
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치료 표준에는 혈액 손실을 제어하기 위해 사용되는 일상적인 수술 및 마취 기술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 1일차, 2일차 배수관 제거까지
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수술 후 실혈은 수술 후 1일, 2일 및 배액 제거 시 측정된 배액량의 합으로 정의됩니다.
무게 차이를 측정하기 위해 담그기 전에 드레이프/드레싱 또는 면봉의 무게를 측정하고 배수가 제거될 때까지 배수 수집기를 확인하여 측정했습니다.
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수술 후 1일차, 2일차 배수관 제거까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 1일차(수술 종료)
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수술 중 실혈은 드레이프/드레싱 또는 면봉의 무게를 측정하기 위해 담그기 전에 중량 차이를 측정하고 배수관을 제거할 때까지 배수관을 확인하여 측정했습니다.
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1일차(수술 종료)
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총 혈액 손실
기간: 수술 후 2일차까지 기준선
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총 실혈은 수술 중 실혈과 수술 후 실혈의 합으로 정의하였다.
무게 차이를 측정하기 위해 담그기 전에 드레이프/드레싱 또는 면봉의 무게를 측정하고 배수가 제거될 때까지 배수 수집기를 확인하여 측정했습니다.
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수술 후 2일차까지 기준선
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Gross 공식으로 평가한 총 혈액 손실
기간: 수술 후 2일차까지 기준선
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총 혈액 손실 추정을 위한 Gross의 공식: (*)를 곱한 추정 혈액량 [(헤마토크릿 초기 - 최종 헤마토크리트) 나누기 헤마토크릿 평균]; 여기서 예상 혈액량은 체중(kg) *70mL/kg입니다.
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수술 후 2일차까지 기준선
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수혈을 받는 참가자의 비율
기간: 수술 후 7일까지
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연구의 모든 참가자에 대해 균일한 수혈 프로토콜이 유지되었습니다.
8.0 밀리그램/데시리터(mg/dL) 헤모글로빈 또는 24%의 헤마토크리트 값에서 수혈이 시작됩니다.
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수술 후 7일까지
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헤모글로빈 수치
기간: 수술 종료, 1일, 2일, 4일 및 7일/수술 후 치료 종료(EoT)
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수술 종료, 1일, 2일, 4일 및 7일/수술 후 치료 종료(EoT)
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심부 정맥 혈전증(DVT) 수술 후 참가자 수
기간: 수술 후 7일째
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DVT는 하지의 심부정맥 분절이 압박할 수 없거나 이전에 압박했던 정맥이 비압박성으로 되거나 하부 혈관에 흐름이 없는 경우로 정의했습니다.
DVT의 증상에는 하지의 통증, 국소 압통, 부종 및 온기가 포함됩니다.
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수술 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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