Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tranexamsyre for å redusere blodtap hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

2. april 2012 oppdatert av: Pfizer

Prospektiv randomisert fase IV Open Label sammenlignende studie av Tranexamic Acid Plus Standard Of Care vs Standard Of Care for å redusere blodtap hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi

Tranexamsyre har vist seg å redusere postoperativt blodtap og transfusjonsbehov ved ulike typer større kirurgi (ortopedisk kirurgi, ryggradskirurgi, kardiopulmonal bypass, leverreseksjoner og gynekologiske kreftformer). Den nåværende studien gjennomføres for å sammenligne effekten av tranexamsyre pluss standard for omsorg versus standard for omsorg for å redusere blodtap hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, India, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår større abdominal kirurgi (gallestrikturer, pankreatico-duodenektomi, esofagektomi, total proktokolektomi, hemikolektomi, gastrektomi, andre større abdominale operasjoner med lignende forventet blodtap)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med blodplatetall mindre enn 100 000/mm3 eller tidligere trombocytopeni.
  • Pasienter med kjent koagulopati.
  • Pasienter med anemi (hemoglobinnivåer mindre enn 8 mg/dl)
  • Pasienter med dokumentert DVT eller PE ved screening eller de siste tre månedene.
  • Pasienter med enhver assosiert alvorlig sykdom (f.eks. alvorlig hjerte- eller luftveissykdom).
  • Antikoagulanter (annet enn LMWH eller heparin i profylaktiske doser for å forhindre dyp venetrombose), direkte trombinhemmere eller trombolytisk terapi administrert eller fullført i løpet av forrige uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
slutten av operasjonen og om morgenen den første, andre, fjerde og syvende postoperative dagen.
Legemiddel: Tranexamic acid + Standard of Care
Tranexamsyre gitt sakte intravenøst ​​(15 mg/kg kroppsvekt) 15 minutter før operasjonen etterfulgt av en andre dose med tre timers intervall fra første dose og tredje dose med tre timers intervall fra andre + standard behandling (Veiestandard inkluderer rutinen kirurgiske og anestetiske teknikker som brukes for å kontrollere blodtap)
Annen: B
Velferdstandard
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Standard behandling inkluderer rutinemessige kirurgiske og anestetiske teknikker som brukes for å kontrollere blodtap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Etter operasjon, dag 1, dag 2 frem til fjerning av sluk
Postoperativt blodtap ble definert som summen av dreneringsvolumene målt over postoperative dager 1, 2 og ved fjerning av dren. Det ble målt ved å veie gardinene/forbindingene eller vattpinnene før bløtlegging for å måle forskjellen i vekt og sjekke avløpsoppsamlere til avløp ble fjernet.
Etter operasjon, dag 1, dag 2 frem til fjerning av sluk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Dag 1 (slutt på operasjonen)
Intraoperativt blodtap ble målt ved å veie gardinene/forbindingene eller vattpinne før bløtlegging for å måle forskjellen i vekt og sjekke avløpsoppsamlere til avløpet var fjernet.
Dag 1 (slutt på operasjonen)
Totalt blodtap
Tidsramme: Baseline til og med dag 2 etter operasjonen
Totalt blodtap ble definert som summen av intraoperativt og postoperativt blodtap. Det ble målt ved å veie gardinene/forbindingene eller vattpinnene før bløtlegging for å måle forskjellen i vekt og sjekke avløpsoppsamlere til avløp ble fjernet.
Baseline til og med dag 2 etter operasjonen
Totalt blodtap vurdert av Gross' Formula
Tidsramme: Baseline til og med dag 2 etter operasjonen
Gross' formel for å estimere totalt blodtap: Estimert blodvolum multiplisert med (*) [(hematokrit initial minus hematokrit endelig) delt på hematokrit gjennomsnitt]; hvor estimert blodvolum tilsvarer kroppsvekt i kilogram (kg) *70 ml/kg.
Baseline til og med dag 2 etter operasjonen
Prosentandel av deltakere som mottar transfusjoner
Tidsramme: Opp til dag 7 etter operasjonen
En enhetlig transfusjonsprotokoll ble opprettholdt for alle deltakerne i studien. Transfusjon skal utløses ved 8,0 milligram/desiliter (mg/dL) hemoglobin eller hematokritverdi på 24 prosent.
Opp til dag 7 etter operasjonen
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Slutt på operasjonen, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7/slutt på behandling (EoT) etter operasjonen
Slutt på operasjonen, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7/slutt på behandling (EoT) etter operasjonen
Antall deltakere med dyp venetrombose (DVT) etter kirurgi
Tidsramme: Dag 7 etter operasjonen
DVT ble definert hvis et segment av den dype venen i underekstremiteten ikke var komprimerbar eller en tidligere kompressiv vene ble ikke komprimerende eller det ikke var noen flyt i det underliggende karet. Symptomer på DVT inkluderte smerter i underekstremiteten, lokal ømhet, hevelse og varme.
Dag 7 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1461001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrectomi

Kliniske studier på Tranexamic acid + Standard of Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere