Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny tranexamové pro snížení ztráty krve u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

2. dubna 2012 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní randomizovaná fáze IV otevřená srovnávací studie kyseliny tranexamové plus standardní péče versus standardní péče pro snížení krevních ztrát u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová snižuje pooperační krevní ztráty a požadavky na transfuzi u různých typů velkých chirurgických zákroků (ortopedické operace, operace páteře, kardiopulmonální bypass, resekce jater a gynekologické rakoviny). Současná studie se provádí za účelem srovnání účinnosti kyseliny tranexamové plus standardní péče oproti standardní péči při snižování krevních ztrát u pacientů podstupujících velké břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indie, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující velkou břišní operaci (žlučové striktury, pankreaticko-duodenektomie, esofagektomie, totální proktokolektomie, hemikolektomie, gastrektomie, jiné velké břišní operace s podobnou očekávanou ztrátou krve)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3 nebo s trombocytopenií v anamnéze.
  • Pacienti se známou koagulopatií.
  • Pacienti s anémií (hladiny hemoglobinu nižší než 8 mg/dl)
  • Pacienti s dokumentovanou DVT nebo PE při screeningu nebo v posledních třech měsících.
  • Pacienti s jakýmkoli souvisejícím závažným onemocněním (např. závažným srdečním nebo respiračním onemocněním).
  • Antikoagulancia (jiná než LMWH nebo heparin v profylaktických dávkách k prevenci hluboké žilní trombózy), přímé inhibitory trombinu nebo trombolytická léčba podaná nebo dokončená během minulého týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
konec operace a ráno první, druhý, čtvrtý a sedmý pooperační den.
Lék: Kyselina tranexamová + standardní péče
Kyselina tranexamová podávaná pomalu intravenózně (15 mg/kg tělesné hmotnosti) 15 minut před operací, po níž následuje druhá dávka v tříhodinovém intervalu od první dávky a třetí dávka v tříhodinovém intervalu od druhé + standardní péče (Standardní péče zahrnuje rutinu chirurgické a anestetické techniky používané ke kontrole ztráty krve)
Jiný: B
Standartní péče
Postup: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje rutinní chirurgické a anestetické techniky používané ke kontrole ztráty krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: Po operaci, 1. den, 2. den do odstranění drénu
Pooperační krevní ztráta byla definována jako součet drenážních objemů naměřených během pooperačních dnů 1, 2 a při odstranění drénu. Bylo měřeno vážením roušek/obvazů nebo tamponů před namáčením, aby se změřil rozdíl v hmotnosti, a kontrolováním sběračů drénu, dokud nebyly drény odstraněny.
Po operaci, 1. den, 2. den do odstranění drénu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Den 1 (konec operace)
Ztráta krve během operace byla měřena zvážením roušek/obvazů nebo tamponů před namáčením, aby se změřil rozdíl v hmotnosti, a kontrolou sběračů drénu, dokud drény nebyly odstraněny.
Den 1 (konec operace)
Celková ztráta krve
Časové okno: Výchozí stav do 2. dne po operaci
Celková krevní ztráta byla definována jako součet intraoperačních a pooperačních krevních ztrát. Bylo měřeno vážením roušek/obvazů nebo tamponů před namáčením, aby se změřil rozdíl v hmotnosti, a kontrolováním sběračů drénu, dokud nebyly drény odstraněny.
Výchozí stav do 2. dne po operaci
Celková ztráta krve podle Grossova vzorce
Časové okno: Výchozí stav do 2. dne po operaci
Grossův vzorec pro odhad celkové krevní ztráty: Odhadovaný objem krve vynásobený (*) [(počáteční hematokrit mínus hematokrit konečný) dělený průměrem hematokritu]; kde odhadovaný objem krve se rovná tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) *70 ml/kg.
Výchozí stav do 2. dne po operaci
Procento účastníků přijímajících transfuze
Časové okno: Až do 7. dne po operaci
Pro všechny účastníky studie byl zachován jednotný transfuzní protokol. Transfuze se spustí při 8,0 miligramu/decilitr (mg/dl) hemoglobinu nebo hematokritu 24 procent.
Až do 7. dne po operaci
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Konec operace, den 1, den 2, den 4 a den 7/konec léčby (EoT) po operaci
Konec operace, den 1, den 2, den 4 a den 7/konec léčby (EoT) po operaci
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou (DVT) po operaci
Časové okno: 7. den po operaci
HŽT byla definována, pokud segment hluboké žíly dolní končetiny nebyl stlačitelný nebo předchozí kompresivní žíla přestala stlačovat nebo pokud v podložní cévě nebyl žádný průtok. Příznaky hluboké žilní trombózy zahrnovaly bolest v dolní končetině, lokalizovanou citlivost, otok a teplo.
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1461001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová + standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit