Badanie kwasu traneksamowego w celu zmniejszenia utraty krwi u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym
2 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Prospektywne, randomizowane, otwarte, otwarte badanie porównawcze fazy IV dotyczące kwasu traneksamowego i standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką w celu zmniejszenia utraty krwi u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Wykazano, że kwas traneksamowy zmniejsza pooperacyjną utratę krwi i wymagania dotyczące transfuzji w różnych rodzajach poważnych operacji (chirurgia ortopedyczna, chirurgia kręgosłupa, pomostowanie krążeniowo-oddechowe, resekcje wątroby i nowotwory ginekologiczne). Obecne badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności kwasu traneksamowego plus standard opieki a standard opieki w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, Indie, 390 001
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Indie, 395 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (zwężenia dróg żółciowych, wycięcie trzustki i dwunastnicy, wycięcie przełyku, całkowita proktokolektomia, hemikolektomia, wycięcie żołądka, inne duże operacje jamy brzusznej z podobną spodziewaną utratą krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mm3 lub trombocytopenią w wywiadzie.
- Pacjenci ze znaną koagulopatią.
- Pacjenci z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 8 mg/dl)
- Pacjenci z udokumentowaną ZŻG lub ZP podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą poważną chorobą (np. ciężka choroba serca lub układu oddechowego).
- Leki przeciwzakrzepowe (inne niż LMWH lub heparyna w dawkach profilaktycznych zapobiegających zakrzepicy żył głębokich), bezpośrednie inhibitory trombiny lub leczenie trombolityczne podane lub zakończone w ciągu ostatniego tygodnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
końca operacji oraz rano pierwszego, drugiego, czwartego i siódmego dnia po operacji.
|
Kwas traneksamowy podany powoli dożylnie (15 mg/kg masy ciała) 15 minut przed operacją, a następnie druga dawka w odstępie 3 godzin od pierwszej dawki i trzecia dawka w odstępie 3 godzin od drugiej dawki + standard postępowania (standard postępowania obejmuje rutynowe techniki chirurgiczne i anestezjologiczne stosowane w celu kontrolowania utraty krwi)
|
|
Inny: B
Standard opieki
|
Standard opieki obejmuje rutynowe techniki chirurgiczne i anestezjologiczne stosowane w celu kontrolowania utraty krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Po operacji, dzień 1, dzień 2 do usunięcia drenażu
|
Pooperacyjną utratę krwi zdefiniowano jako sumę objętości drenażu zmierzoną w 1., 2. dobie po operacji oraz podczas usuwania drenażu.
Mierzono ją przez zważenie serwet/opatrunków lub tamponów przed namoczeniem w celu zmierzenia różnicy w masie i sprawdzanie kolektorów drenów do czasu usunięcia drenów.
|
Po operacji, dzień 1, dzień 2 do usunięcia drenażu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (zakończenie operacji)
|
Śródoperacyjną utratę krwi mierzono, ważąc serwety/opatrunki lub tampony przed namoczeniem w celu zmierzenia różnicy w wadze i sprawdzając kolektory drenów do czasu usunięcia drenów.
|
Dzień 1 (zakończenie operacji)
|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2 po operacji
|
Całkowitą utratę krwi zdefiniowano jako sumę śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi.
Mierzono ją przez zważenie serwet/opatrunków lub tamponów przed namoczeniem w celu zmierzenia różnicy w masie i sprawdzanie kolektorów drenów do czasu usunięcia drenów.
|
Linia bazowa do dnia 2 po operacji
|
|
Całkowita utrata krwi oszacowana za pomocą wzoru Grossa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2 po operacji
|
Wzór Grossa do oszacowania całkowitej utraty krwi: Szacunkowa objętość krwi pomnożona przez (*) [(początkowy hematokryt minus końcowy hematokryt) podzielone przez średni hematokryt]; gdzie szacowana objętość krwi jest równa masie ciała w kilogramach (kg) *70 ml/kg.
|
Linia bazowa do dnia 2 po operacji
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących transfuzje
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Dla wszystkich uczestników badania zachowano jednolity protokół transfuzji.
Transfuzja zostanie uruchomiona przy stężeniu hemoglobiny 8,0 miligramów/dl (mg/dl) lub wartości hematokrytu wynoszącej 24 procent.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Zakończenie operacji, dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 7/zakończenie leczenia (EoT) po operacji
|
Zakończenie operacji, dzień 1, dzień 2, dzień 4 i dzień 7/zakończenie leczenia (EoT) po operacji
|
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą żył głębokich (DVT) po operacji
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
Zakrzepicę żył głębokich definiowano, gdy odcinek żyły głębokiej kończyny dolnej nie ulegał uciskowi lub poprzednia żyła uciskowa stała się nieuciskowa lub nie było przepływu w leżącym poniżej naczyniu.
Objawy DVT obejmowały ból kończyny dolnej, miejscową tkliwość, obrzęk i ciepło.
|
7 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1461001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .