Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tranexamsyra för att minska blodförlusten hos patienter som genomgår större bukkirurgi

2 april 2012 uppdaterad av: Pfizer

Prospektiv randomiserad fas IV öppen jämförande studie av tranexamsyra plus standardvård kontra standardvård för minskning av blodförlust hos patienter som genomgår större bukkirurgi

Tranexamsyra har visat sig minska postoperativa blodförluster och transfusionsbehov vid olika typer av större operationer (ortopedisk kirurgi, ryggradskirurgi, kardiopulmonell bypass, leverresektioner och gynekologiska cancerformer). Den aktuella studien genomförs för att jämföra effekten av tranexamsyra plus standardvård kontra standardvård för att minska blodförlusten hos patienter som genomgår stora bukoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår större bukkirurgi (gallförträngningar, pankreas-duodenektomi, esofagektomi, total proktokolektomi, hemikolektomi, gastrectomy, andra större bukoperationer med liknande förväntad blodförlust)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett trombocytantal mindre än 100 000/mm3 eller anamnes på trombocytopeni.
  • Patienter med känd koagulopati.
  • Patienter med anemi (hemoglobinnivåer mindre än 8 mg/dl)
  • Patienter med dokumenterad DVT eller PE vid screening eller under de senaste tre månaderna.
  • Patienter med någon associerad allvarlig sjukdom (t.ex. allvarlig hjärt- eller luftvägssjukdom).
  • Antikoagulantia (andra än LMWH eller heparin i profylaktiska doser för att förhindra djup ventrombos), direkta trombinhämmare eller trombolytisk terapi administrerade eller avslutade under förra veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
slutet av operationen och på morgonen den första, andra, fjärde och sjunde postoperativa dagen.
Läkemedel: Tranexamsyra + Standard of Care
Tranexamsyra ges långsamt intravenöst (15 mg/kg kroppsvikt) 15 minuter före operation följt av en andra dos med tre timmars intervall från första dosen och tredje dosen med tre timmars intervall från andra + standardvård (Vårdvårdsstandard inkluderar rutinen kirurgiska och anestetiska tekniker som används för att kontrollera blodförlust)
Övrig: B
Vårdstandard
Procedur: Vårdstandard
Vårdstandard inkluderar rutinmässiga kirurgiska och anestesitekniker som används för att kontrollera blodförlust

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Efter operation, dag 1, dag 2 fram till borttagning av avlopp
Postoperativ blodförlust definierades som summan av dräneringsvolymerna uppmätt under postoperativa dagar 1, 2 och vid avlägsnande av dränering. Det mättes genom att väga draperierna/förbanden eller svabbarna före blötläggning för att mäta skillnaden i vikt och kontrollera avloppsuppsamlarna tills avloppen togs bort.
Efter operation, dag 1, dag 2 fram till borttagning av avlopp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Dag 1 (slutet av operationen)
Intraoperativ blodförlust mättes genom att väga draperierna/förbanden eller svabbarna före blötläggning för att mäta skillnaden i vikt och kontrollera avloppsuppsamlare tills dräneringen tagits bort.
Dag 1 (slutet av operationen)
Total blodförlust
Tidsram: Baslinje till och med dag 2 efter operationen
Total blodförlust definierades som summan av intraoperativ och postoperativ blodförlust. Det mättes genom att väga draperierna/förbanden eller svabbarna före blötläggning för att mäta skillnaden i vikt och kontrollera avloppsuppsamlarna tills avloppen togs bort.
Baslinje till och med dag 2 efter operationen
Total blodförlust bedömd av Gross' Formula
Tidsram: Baslinje till och med dag 2 efter operationen
Gross formel för att uppskatta total blodförlust: Uppskattad blodvolym multiplicerad med (*) [(hematokrit initial minus hematokrit slutlig) dividerat med hematokritmedelvärde]; där uppskattad blodvolym är lika med kroppsvikt i kilogram (kg) *70 ml/kg.
Baslinje till och med dag 2 efter operationen
Andel deltagare som får transfusioner
Tidsram: Upp till dag 7 efter operationen
Ett enhetligt transfusionsprotokoll upprätthölls för alla deltagare i studien. Transfusion ska utlösas vid 8,0 milligram/deciliter (mg/dL) hemoglobin eller hematokritvärde på 24 procent.
Upp till dag 7 efter operationen
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Slut på operation, dag 1, dag 2, dag 4 och dag 7/slut på behandling (EoT) efter operationen
Slut på operation, dag 1, dag 2, dag 4 och dag 7/slut på behandling (EoT) efter operationen
Antal deltagare med djup ventrombos (DVT) efter operation
Tidsram: Dag 7 efter operationen
DVT definierades om ett segment av den djupa venen i den nedre extremiteten inte var kompressibel eller en tidigare kompressiv ven blev icke-kompressiv eller om det inte fanns något flöde i det underliggande kärlet. Symtom på DVT inkluderade smärta i underbenen, lokal ömhet, svullnad och värme.
Dag 7 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1461001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrektomi

Kliniska prövningar på Tranexamsyra + Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera